מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור לפני-שיווק לטיפול בגירוי מוחי-עמוק של חברת מדטרוניק כתוספת טיפול להפחתת פרכוסים במבוגרים עם אפילפסיה עמידה לטיפול, כך נמסר בהודעה מטעם החברה.
בהודעה לעיתונות נמסר מהחברה כי האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על השלב הסמוי ונתוני מעקב לאורך שבע שנים שנאספו ממחקר מדטרוניק בשם SANTE (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy).
המחקר הפרוספקטיבי, אקראי, כפל-סמיות, בחן טיפול בגירוי מוחי עמוק בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי ופרכוסים חלקיים, עם או בלי הכללה משנית, שהיו עמידים לשלוש תרופות אנטי-אפילפטיות, לכל הפחות.
המחקר אסף נתונים אודות 110 חולים בהם הושתלה מערכת גירוי מוחי עמוק של חברת מדטרוניק ב-17 מרכזים בארצות הברית.
מהתוצאות עלה כי לאחר ארבעה חודשים נרשמה ירידה חציונית של 40.4% בתדירות הפרכוסים, בהשוואה ל-14.5% בקבוצת הפלסבו ולאחר שבע שנים נרשמה ירידה חציונית של 75% בתדירות הפרכוסים עם המשך טיפול בתווית-פתוחה.
עוד מדווחים החוקרים כי ב-20 חולים (18%) תועדה לפחות תקופה אחת בת שישה חודשים ללא-פרכוסים, בין ההשתלה ועד לאחר שבע שנים, כולל שמונה חולם (7%) שנותרו ללא פרכוסים במהלך השנתיים הקודמות.
מהחברה נמסר עוד כי חומרת הפרכוסים ומדדי איכות חיים השתפרו משמעותית מתחילת המחקר ועד לאחר שבע שנים. בנוסף, לא זוהתה ירידה קוגניטיבית או החמרה במדדי דיכאון לאורך השלב הסמוי של המחקר או לאחר שבע שנים. החוקרים זיהו גם שיפור במדדי תפקוד ניהולי וקשב לאחר שבע שנים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!