במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים כי שיעור גבוה של אירועים חריגים חמורים הוביל להפסקה מוקדמת של מחקר קליני להערכת היעילות של טיפול פומי ב-Methylprednisolone בחולים עם IgA Nephropathy למרות עדויות לתועלת קלינית מובהקת סטטיסטית.
מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול בקורטיקוסטרואידים בחולים עם IgA Nephropathy בסיכון להתקדמות. מחקר TESTING (Therapeutic Evaluation of Steroids in IgA Nephropathy Global) הינו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי, שנועד לגייס 750 משתתפים עם IgA Nephropathy עם מעקב עד תיעוד 335 מקרים של התוצא העיקרי.
החולים חולקו באקראי לטיפול פומי ב-Methylprednisolone במינון 0.6-0.8 מ”ג/ק”ג/יום (136 חולים) או לפלסבו תואם (126 חולים) למשך חודשיים, עם גמילה הדרגתית לאחר מכן לאורך 4-6 חודשים.
התוצא המשולב העיקרי כלל מחלת כליות סופנית, תמותה עקב כשל כלייתי, או ירידה של 40% בקצב פינוי גלומרולארי. תוצאי בטיחות כללו זיהום חמור, סוכרת חדשה, דימום ממערכת העיכול, שבר/אוסטיאונקרוזיס ואירועים קרדיווסקולאריים.
לאחר הקצאה אקראית של 262 משתתפים (גיל ממוצע של 38.6 שנים) וחציון מעקב של 2.1 שנים, הגיוס למחקר הופסק בשל מספר רב של אירועים חריגים חמורים. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-20 משתתפים (14.7%) בקבוצת ההתערבות לעומת 4 משתתפים (3.2%) בקבוצת הפלסבו, בעיקר עקב עליה בזיהומים חמורים (8.1% לעומת 0%), כולל שני מקרי תמותה. התוצא הכלייתי העיקרי תועד ב-8 משתתפים (5.9%) בקבוצת ההתערבות לעומת 20 משתתפים (15.9%) בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.37).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים עם IgA Nephropathy ב-Methylprednisolone לווה בסיכון מוגבר לאירועים חריגים חמורים, בעיקר זיהומים. למרות שהתוצאות הצביעו על תועלת כלייתית אפשרית, לא ניתן לקבוע מסקנות חד-משמעיות באשר לתועלת הטיפול, לאור הפסקה מוקדמת של המחקר.
JAMA. 2017;318(5):429-442
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!