מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור קרם Tapinarof בריכוז 1% לטיפול באטופיק דרמטיטיס במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה.
המומחים מסבירים כי Tapinarof הינם אגוניסט לקולטן להידקרוקרבון ואושר לראשונה במאי 2022 כטיפול מקומי במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית.
ההתוויה החדשה למתן Tapinarof מבוססת על תוצאות מחקרי ADORING. במחקר ADORING 1, שיעור החולים בזרוע הטיפול ב- Tapinarof שהשיגו מדד נקי (0) או כמעט נקי (1) ושיפור של לפחות שתי דרגות מתחילת המחקר לאחר שמונה שבועת בסולם Validated Investigator Global Assessment for AD עמד על 45.4%, בהשוואה ל-13.9% מהחולים בזרוע טיפול דמה בלבד. מחקר ADORING 2 הדגים תוצאות דומות (46.4% לעומת 18.0%, בהתאמה; P<0.0001).
תוצאי סיום משניים נמדדו לאחר שמונה שבועות גם הצביעו על השפעה משמעותית לטובת הטיפול הפעיל לעומת טיפול דמה, כולל שיפור של לפחות 75% במדד Eczema Area and Severity Index ושיפור של לפחות 4 נקודות במדד Peak Pruritus Numerical Rating Scale מתחילת המחקר.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (שיעורי היארעות של 1% ומעלה) כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות (12%), זיהום זקיק שיער (9%), זיהום בדרכי נשימה תחתונות (5%), כאבי ראש (4%), אסתמה (2%), הקאות (2%), זיהום באוזן (2%), כאבי גפיים (2%) וכאבי בטן (1%).
מבין 728 חולים שנכללו במחקרי ADORING ולקחו חלק במחקר הארכה בתווית-פתוחה בן 48 שבועות (ADORING 3), 378 נכללו עם ניקוי עורי מלא או השיגו ניקורי עורי מלא והפסיקו את הטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!