במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים כי נתונים משלושה מחקרים בשלב 3 תומכים ביעילות ארוכת-טווח ופרופיל בטיחות מתקבל על הדעת של טיפול ב- Upadacitinib (רינבוק) במתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
החוקרים השלימו שלושה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (Measure Up 1, Measure Up 2 ו-AD Up) שכללו 542 מתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Upadacitinib (15 מ”ג או 30 מ”ג פעם ביום) או פלסבו, עם או ללא טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים, למשך 16 שבועות, לאחר מכן, חולים בזרוע הפלסבו חולקו שוב באקראי לקבלת Upadacitinib למשך עד 76 שבועות.
התוצאים העיקריים כללו ירידה של לפחות 75%, 90%, או 100% במדד EASI (או Eczema Area and Severity Index) (קרי, EASI-75, EASI-90, או EASI-100, בהתאמה). עוד נבחן שיעור החולים עם מדד vIGA-AD (או Validated Investigator Global Assessment for AD) של 0-1 ושיפור של לפחות ארבע נקודות במדדWP-NRS (או Worst Pruritus Numerical Rating Scale).
החוקרים עקבו גם אחר אירועים חריגים, כולל זיהומים חמורים, הרפס זוסטר ועליה בקריאטין קינאז.
בקרב אלו שהמשיכו בטיפול תחת Upadacitinib, שיעורי תגובה לפי EASI-75 נותרו או השתפרו לאורך 76 שבועות בשלושת המחקרים. בקרב חולים שחצו מפלסבו לזרוע Upadacitinib גם תועד שיפור במדד EASI-75 לאורך 76 שבועות.
שיעור החולים שהשיגו תגובה לפי קריטריוני EASI-90 ו-EASI-100 עלו ובאופן כללי, נשמרו משבוע 16 עד שבוע 76 בשלושת המחקרים; השיעור היה גבוה יותר מספרית בקרב חולים תחת טיפול במינון 30 מ”ג בשלושת המחקרים.
שיעור המתבגרים שהשיגו מדד vIGA-AD של 0/1 ושיפור של לפחות 4 נקודות במדד WP-NRS נשמר או השתפר לאורך 76 שבועות.
זיהומים חמורים תועדו בחמישה חולים לכל היותר בכל אחת מזרועות הטיפול בשלושת המחקרים. כל הזיהומים האופורטוניסטיים היו אקזמה הרפטיקום; מרבית המקרים לא היו חמורים ובאופן כללי, לא דרשו הפסקת הטיפול.
ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות Upadacitinib לאורך 76 שבועות במתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
JAMA Dermatol, Oct 23, 2024
לידיעה במדסקייפ
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!