מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי קרם Roflumilast בריכוז 0.15% נסבל היטב והוביל לשיפור משמעותי בתסמינים במבוגרים ובילדים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית.
שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, בשלב 3, מחקר INTEGUMENT שכלל 654 חולים ומחקר INTEGUMENT-2 שכלל 683 חולים, כללו מטופלים בגילאי 6 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת קרם Roflumilast, מעכב PDE-4, או טיפול דמה, אשר ניתנו פעם ביום למשך ארבעה שבועות.
תוצא היעילות העיקרי היה הצלחה לפי מדד vIGA-AD (או Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) לאחר ארבעה שבועות, אשר הוגדר כמדד אפסי (נקי) או 1 (כמעט נקי) שילוב עם שיפור של לפחות שתי דרגות מתחילת המחקר.
תוצאי סיום משניים כללו הצלחה לפי מדד vIGA-AD לאחר ארבעה שבועות בחולים עם מדד התחלתי של 3 נקודות, ירידה של לפחות 4 נקודות במדד WI-NRS (או Worst Itch Numeric Rating Scale) וירידה של לפחות 75% במדד EASI-75 (או Eczema Area and Severity Index) לאחר שבוע, שבועיים וארבעה שבועות.
מהנתונים עולה כי שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים ב- Roflumilast השיגו הצלחה לפי מדד vIGA-AD לאחר ארבעה שבועות, בהשוואה לאלו בקבוצת טיפול דמה במחקר INTEGUMENT-1 (32.0% לעומת 15.2%, p<0.001) ובמחקר INTEGUMENT-2 (28.9% לעומת 12%, p<0.001), אשר היו עקביים בכל קבוצות הגיל ובאלו עם מדד התחלתי של 3 נקודות.
בדומה, שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Roflumilast לעומת אלו בקבוצת טיפול דמה, השיגו ירידה של לפחות ארבע נקודות במדדWI-NRS לאחר שבוע, שבועיים וארבעה שבועות, עם עדות לשיפור כבר תוך 24 שעות מהתחלת הטיפול (p<0.05).
מספר החולים שהשיגו תגובה לפי EASI-75 והשיגו מדד vIGA-AD של 0 או 1 היה גבוה יותר משמעותית עם Roflumilast לעומת טיפול דמה לאחר שבוע, שבועיים וארבעה שבועות.
מרבית האירועים החריגים על-רקע הטיפול התרופתי היו בדרגה קלה-עד-בינונית, כאשר רק 0.9% מהחולים חוו אירועים חריגים חמורים בכל מחקר. למעלה מ-95% מהחולים לא תועדו סימנים לגירוי ולמעלה מ-90% דיווחו עם תחושה קלה, אם בכלל, באזור הטיפול.
שני המחקרים האקראיים בשלב 3 כללו חולים עם מחלת אלצהיימר שטופלו בקרם Roflumilast, עם עדות לשיפור במגוון תוצאים להערכת יעילות הטיפול באטופיק דרמטיטיס, כולל הפחתת גרד בתוך 24 שעות מהתחלת הטיפול, עם פרופיל בטיחות וסבילות חיוביים. החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להבנה טובה יותר של היעילות והבטיחות של קרם Roflumilast בחולים עם אטופיק דרמטיטיס.
JAMA Dermatol, Sep 18, 2024
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!