במאמר שפורסם במהלך חודש ספטמבר בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב 2, מהן עולה כי Tezepelumab הפחית היארעות התקפי אסתמה בחולים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה, שאינה מאוזנת היטב. החוקרים מאמינים כי מדובר בטיפול מבטיח בחולים עם אסתמה שאינה נשלטת למרות טיפול בביתא-אגוניסטים ארוכי-טווח ומינון בינוני-עד-גבוה של משאפי סטרואידים.
במסגרת המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, השוו החוקרים בין טיפול בזריקות תת-עוריות של Tezepelumab בשלושה מינונים שונים ובין פלסבו לאורך 52 שבועות טיפול. התוצא העיקרי היה שיעור התקפי אסתמה שנתי (אירועים לשנת מטופל) לאחר 52 שבועות.
מהתוצאות עלה כי טיפול ב- Tezepelumab במינון של 70 מ”ג כל ארבעה שבועות (מינון נמוך, 145 חולים), 210 מ”ג כל ארבעה שבועות (מינון בינוני, 145 חולים) או 280 מ”ג כל שבועיים (מינון גבוה, 146 חולים) לווה בשיעור התקפי אסתמה שנתי של 0.26, 0.19 ו-0.22, בהתאמה, בהשוואה לשיעור שנתי של 0.67 אירועים בקבוצת הפלסבו (148 חולים). לכן, שיעור ההתלקחויות של מחלת הריאות בקבוצת הטיפול היה נמוך ב-61%, 71% ו-66%, בהתאמה, בהשוואה לשיעור שתועד בקבוצת הפלסבו. תוצאות דומות תועדו בחולים ללא תלות בספירת אאזנופילים בדם בעת הגיוס למחקר.
מדדי FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) לאחר 52 שבועות היה גבוה יותר בכל קבוצות הטיפול ב- Tezepelumab, בהשוואה לקבוצת הטיפול (הבדל של 0.12 ליטרים עם מינון נמוך, 0.11 ליטרים עם מינון בינוני ו-0.15 ליטרים עם מינון גבוה של Tezepelumab).
במהלך המחקר שני חולים בקבוצת הטיפול במינון בינוני, שלושה חולים בקבוצת הטיפול במינון גבוה וחולה אחד בקבוצת הפלסבו הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולי אסתמה, שאינם מאוזנים תחת טיפול בביתא-אגוניסטים ארוכי-טווח ומינונים בינוניים-עד-גבוהים של משאפי סטרואידים, טיפול ב- Tezepelumab מלווה בשיעור נמוך יותר של התקפי אסתמה בעלי חשיבות קלינית, בהשוואה למטופלי פלסבו, ללא תלות בספירת אאזנופלים טרם הטיפול.
N Engl J Med. 2017;377:936-946
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!