שני מחקרים אקראיים הדגימו כי תוספת ביתא-אגוניסט ארוך-טווח לטיפול במשאפי סטרואידים לא מביאה לעליה בסיכון בילדים ומבוגרים עם אסתמה בדרגה בינונית עד חמורה. נותרו עוד שאלות באשר לבטיחות תוספי ביתא-אגוניסטים ארוכי-טווח בעקבות מחקרים קודמים שהדגימו ממצאים סותרים.
במחקר הראשון נבחנה תוספת Salmeterol ל-Fluticasone Propionate בילדים עם אסתמה. במסגרת המחקר חולקו באקראי ילדים בגילאי 4-11 שנים, שנדרשו לטיפול תרופתי יומי לאסתמה, עם היסטוריה של התלקחויות אסתמה בשנה האחרונה. המשתתפים חולקו לטיפול ב-Fluticasone Propionate עם Salmeterol או Fluticasone בלבד למשך 26 שבועות. תוצא הבטיחות העיקרי היה אירוע חמור על-רקע אסתמה (תמותה, הנשמה, או אשפוז).
מבין 6,208 משתתפים, אירוע חמור הקשור באסתמה תועד ב-27 מהילדים בקבוצת הטיפול המשולב וב-21 מהילדים תחת טיפול ב-Fluticasone בלבד (בכל המקרים היה מדובר באשפוז); יחס הסיכון עם Fluticasone-Salmeterol לעומת Fluticasone בלבד עמד על 1.28, עדות להעדר-נחיתות של הטיפול המשולב (P=0.006). ב-265 חולים (8.5%) בקבוצת הטיפול המשולב ו-309 חולים (10%) בקבוצת הטיפול ב-Fluticasone בלבד תועדה התלקחות אסתמה חמורה (יחס סיכון של 0.86).
בעקבות הממצאים, החוקרים קבעו כי בילדים עם אסתמה, הסיכון לאירוע חמור על-רקע אסתמה היה דומה עם משלב Salmeterol במינון-קבוע עם Fluticasone ועם Fluticasone בלבד.
המחקר השני הינו מחקר רב-מרכזי, בן 26 שבועות, שהתמקד במשתתפים בגילאי 12 שנים ומעלה, עם אסתמה עיקשת, תחת טיפול תרופתי יומי לאסתמה, ו-1-4 התלקחויות אסתמה בשנה האחרונה. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Budesonide-Formoterol או Budesonide בלבד. המחקר לא כלל חולים עם היסטוריה של התקף אסתמה מסכן חיים. תוצא הסיום העיקרי היה אירוע חמור על-רקע אסתמה (תמותה, הנשמה ואשפוז).
מדגם המחקר כלל 11,693 חולים, מתוכם 5,846 שחולקו באקראי לטיפול המשולב ו-5,847 חולים שחולקו לטיפול ב-Budesonide. אירוע חמור על-רקע אסתמה תועדה ב-43 חולים תחת הטיפול המשולב וב-40 חולים תחת טיפול ב-Budesonide (יחס סיכון של 1.07); הטיפול המשולב נמצא לא-נחות בהשוואה ל-Budesonide.
במהלך המחקר תועדו שני מקרי תמותה על-רקע אסתמה, שני המקרים בקבוצת הטיפול המשולב ב-Budesonide-Formoterol; אחד החולים הללו נדרש להנשמה על-רקע אסתמה. הסיכון להתלקחות אסתמה היה נמוך ב-16.5% עם הטיפול המשולב, בהשוואה לטיפול ב-Budesonide (יחס סיכון של 0.84).
החוקרים קבעו כי במתבגרים ומבוגרים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה, הטיפול במשלב Budesonide-Formoterol לווה בסיכון מופחת להתלקחויות אסתמה, בהשוואה ל-Budesonide בלבד ובסיכון דומה לאירועים חמורים על-רקע אסתמה.
N Engl J Med. 2016
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!