הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנושא תרופות לטיפול במחלות ריאה ואלרגיות המליצה לאשר את התרופה  reslizumab, נוגדן חד שבטי (mAb) IgG4K נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) עבור בוגרים מגיל 18 ומעלה. reslizumab היא טיפול ביולוגי ממוקד לטיפול באסתמה בקרב חולים עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, שמחלתם אינה בשליטה מספקת חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף.

“ריבוד (סיווג) חולים על בסיס רמות אאוזינופילים מייצג התקדמות משמעותית בטיפול באסתמה”, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא ומנכ”ל המו”פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. “אנו מרוצים מאוד מתוצאת הפגישה של הוועדה המייעצת ל-FDA שנערכה היום. ההמלצה מקרבת אותנו צעד נוסף ליצירת אפשרות טיפול חדשה וממוקדת לקבוצה ספציפית של חולים עם אסתמה שאינה בשליטה מספקת, עם רקע של דלקת אאוזינופילית מתמשכת. קבוצת חולים זו סובלת לעיתים קרובות מסימפטומים של המחלה שאינם חולפים חרף קבלת הטיפול המקובל. דבר זה מדגיש את הצורך באפשרויות טיפול ממוקדות יותר, המבוססות על הפנוטיפים של החולים”.

ה-FDA ישקול את המלצת הוועדה המייעצת כחלק מבדיקת הבקשה לאישור תרופה ביולוגית חדשה (BLA) עבור reslizumab. ה-FDA אינו מחויב לפעול על פי המלצת הוועדה, אך מתחשב בהמלצתה במסגרת הבדיקה של תרופות ניסיוניות. בקשת ה-BLA עבור reslizumab התקבלה לבדיקה רגילה של ה-FDA והפעולה הרגולטורית צפויה להתבצע במרץ 2016. בקשות רגולטוריות נוספות ל-reslizumab הוגשו באירופה ובקנדה.  

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה.

reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו. Reslizumab הוגש ומצוי לבחינה על ידי ה- FDA, ה- EMA, ושירות הבריאות הקנדי.

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.