ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליצה על אישור הטיפול המשולב בביתא-אגוניסט ארוך-טווח, Fluticasone Furoate, עם Vilanterol (FF/VI) במשלב בשם רלבר) לטיפול במבוגרים, אך לא בילדים.

הפאנל לקח בחשבון את הנתונים מועידת Pulmonary-Allergy Drug Advisory Committee ו-Drug Safety and Risk Management Advisory Committee להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול במשאף החד-יומי.

בסיכומו של דבר, הועדה הצביעה ברוב של 16 תומכים לעומת 4 מתנגדים לאישור FF/VI במינון 100 מיקרוגרם או 200 מיקרוגרם של Fluticasone בשילוב עם 25 מיקרוגרם של Vilanterol במבוגרים מעל גיל 18 שנים. עם זאת, רק שני חברים בפאנל הצביעו לטובת אישור הטיפול בילדים בגילאי 1-17 שנים, לעומת 18 משתתפים שהתנגדו לאישור זה.

מרבית המשתתפים (רוב של 18 מול 2) הצביעו לטובת היעילות של FF/VI במבוגרים מעל גיל 18 שנים, כפי שניתן לראות במדדי תפקוד ריאתי וירידה בשיעור ההתלקחויות, שמשמעותם הפחתת ביקורים אצל רופאים ומרשמים לטיפול בקורטיקוסטרואידים. אך רק ארבעה חברי פאנל סברו כי יש די עדויות ליעילות בחולים בגילאי 2-17 שנים ו-16 סברו כי אין די נתונים בנושא.

ארבת המשתתפים שתמכו באישור הטיפול לילדים ציינו כי הנתונים אינם שונים מאוד מאלו ששימשו לאישור ביתא-אגוניסט ארוך-טווח אחר, Fluticasone Propionate ו-Salmeterol Xinafoate בילדים. למרות שהנתונים אודות FF/VI הם בעייתיים, יהיה קשה להשיג עדויות טובות יותר מאלו הזמינות בשלב זה.

הפאנל הצביע ברוב של 17 תומכים לעומת 3 מתנגדים לפיהם התרופה בטוחה במבוגרים, אך רק משתתף אחד סבר כי התרופה בטוחה בילדים, זאת לעומת 18 שסברו אחרת.

הועדה הצביעה ברוב של 13 לעומת 7 וקראה לדרוש נתוני בטיחות נוספים לאחר-שיווק התרופה למבוגרים ו-17 לעומת שניים דרשו מחקרים נוספים בילדים, אך לפני אישור הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ