במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול ב- Omalizumab (זולאייר) מביא להקלה בתסמינים וסימנים קליניים של אורטיקריה אידיופטית כרונית בחולים עם עם מחלה עמידה לטיפול במינונים המאושרים של נוגדי-היסטמינים.

חולים רבים עם אורטיקריה אידיופטית כרונית אינם מגיבים לטיפול בנוגדי-היסטמינים, גם במינונים גבוהים. במחקרים בשלב 2, Omalizumab, נוגדן חד-שבטי כנגד IgE, המכוון כנגד IgE ומשפיע על תאי מאסט ותפקוד באזופילים, הוכח כיעיל בחולים אלו.

כעת ערכו החוקרים מחקר בשלב 3, רב-מרכזי, אקראי, כפל—סמיות, להערכת היעילות והבטיחות של Omalizumab בחולים עם אורטיקריה אידיופטית כרונית, בדרגה בינונית-עד-חמורה, שנותרו תסמיניים למרות טיפול בנוגדי-היסטמינים (במינונים מאושרים).

323 חולים חולקו באקראי לטיפול בשלוש זריקות תת-עוריות, במרווח של ארבעה שבועות אחת מהשניה, של Omalizumab במינונים של 75 מ”ג, 150 מ”ג, או 300 מ”ג, או פלסבו, ולאחר מכן תקופת מעקב בת 16 שבועות.

תוצא היעילות העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר במדדי חומרת גרד שבועי (בטווח 0-21, כאשר מדדים גבוהים יותר מעידים על גרד חמור יותר).

מהתוצאות עולה כי מדד חומרת גרד השבועי בתחילת המחקר עמד על כ-14 נקודות בכל ארבע קבוצות המחקר. לאחר 12 שבועות, השינוי הממוצע מתחילת המחקר במדד חומרת הגרד השבועי עמד על 5.1- בקבוצת הפלסבו, 5.9- עם טיפול במינון 75 מ”ג (p=0.46), 8.1- עם טיפול במינון 150 מ”ג (p=0.001) ו-9.8- עם טיפול במינון 300 מ”ג (P<0.001). מרבית תוצאי הסיום המשניים לאחר 12 שבועות הדגימו השפעות תלויות-מינון דומות.

תדירות אירועים חריגים הייתה דומה בכל הקבוצות. שכיחות אירועים חריגים חמורים הייתה נמוכה, אם כי השיעור היה גבוה יותר עם טיפול במינון 300 מ”ג (6%) בהשוואה לקבוצת הפלסבו (3%) או בקבוצת הטיפול במינון 75 מ”ג או 150 מ”ג (1% בכל אחד).

לסיכום, במהלך 12 השבועות הראשונים של המחקר, הטיפול ב- Omalizumab במינון של 150 מ”ג ו-300 מ”ג הביא לשיפור משמעותי בתוצאות הטיפול בחולים עם אורטיקריה אידיופטית כרונית, עם תסמינים שנותרו למרות טיפול בנוגדי-היסטמינים במינונים המאושרים לשימוש.

מספר החולים שטופלו היה קטן ואינו מאפשר להסיק מסקנות חד-משמעיות בנוגע לבטיחות הטיפול, אך אירועים חריגים חמורים לא היו נפוצים בקבוצת המטופלים במינון הגבוה ביותר של Omalizumab. החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים בטרם ניתן יהיה להגדיר היטב את מקומו של Omalizumab בטיפול בחולים עם אורטיקריה אידיופטית כרונית.

N Engl J Med 2013;368:924-35

www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1215372