חברת Boehringer Ingelheim צפויה להציג את תוצאות הנתונים החדשים ממחקר UniTinA-asthma בשלב 3 במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Respiratory Society בברצלונה. מהנתונים ממחקרי MezzoTinA-asthma עולה כי הוספת טיפול ב-Tiotropium באמצעות משאף Respimat, לטיפול במשאפי סטרואידים, הביא לשיפור התפקוד הריאתי ולהרחבת סמפונות ממושכת במהלך 24 שעות בחולים עם אסתמה בחומרה בינונית ומגבלה בזרימת האוויר.
המומחים מסבירים כי Tiotropium נבחן להערכת התועלת של הטיפול בחולים עם אסתמה ואינו מאושר כיום להתוויה זו.
מהנתונים החדשים ממחקרי MezzoTinA-asthma בשלב 3 עולה כי הוספת טיפול חד-יומי ב-Tiotropium באמצעות משאף Respimat הביאה לשיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי איזון מחלת אסתמה, כפי שנקבע לפי שאלון ACQ (Asthma Control Questionnaire).
תוצאות אלו מעידות על התועלת האפשרית של Tiotropium בתת-קבוצה של חולים עם אסתמה, הנותרים עם תסמינים למרות טיפול במשאפי סטרואידים במינון בינוני, וכי הוספת Tiotropium עשויה להביא לשיפור בעל משמעות קלינית באיזון המחלה והתפקוד הריאתי. שיעור ניכר מהחולים המטופלים במשאפי סטרואידים, כמומלץ בהנחיות, ממשיכים לסבול מתסמינים העשויים להשפיע על איכות החיים שלהם.
למרות אפשרויות הטיפול הנוכחיות, לפחות 40% מהחולים עם אסתמה נותרים עם תסמינים ועשויים לסבול מהתלקחויות אסתמה מסכנות-חיים.
הנתונים מבוססים על נתוני מחקרים בשלב 3: MezzoTinA-asthma 1 ו-MezzoTinA-asthma 2, שני מחקרים בינלאומיים, כפלי-סמיות, אקראיים ומבוקרי-פלסבו וקבוצה פעילה, שכללו חולי אסתמה בגילאי 18-75 שנים, שנותרו עם תסמינים למרות טיפול במינון בינוני של משאפי סטרואידים. בסיכומו של דבר, 2,103 חולים חולקו באקראי לטיפול ב-Tiotropium במינון 2.5 מיקרוגרם או 5 מיקרוגרם, פעם ביום, באמצעות משאף Respimat, Salmeterol במינון 50 מיקרוגרם, פעמיים ביום (כקבוצת השוואה לטיפול פעיל) או פלסבו, למשך 24 שבועות. תוצאי הסיום העיקריים כללו את שיא מדד FEV1 ושפל מדד FEV1, לאחר 24 שבועות. התגובה לשאלוני ACQ הוגדרה כתוצא סיום נוסף.
השינוי הממוצע בשיא מדד FEV1 לאחר 24 שבועות מתחילת המחקר, בהשוואה לפלסבו, היה טוב יותר משמעותית בכל שלוש קבוצות הטיפול הפעיל. בנוסף, השינוי הממוצע ברמות השפל של מדד FEV1 לאחר 24 שבועות מתחילת המחקר, בהשוואה לפלסבו, היה טוב יותר משמעותית בכל שלוש קבוצות הטיפול.
במטרה לאפיין טוב יותר את התגובה לטיפול כגדולה או שווה -0.5 לפי מדדי שאלון ACQ, הטיפול ב-Tiotropium (במינון 2.5 מיקרוגרם או 5 מיקרוגרם) הביא לשיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי התגובה לפי שאלון ACQ לאחר 24 שבועות, בהשוואה לפלסבו, ולשיפור דומה לזה שתואר עם Salmeterol. שיעורי התגובה לפי שאלון ACQ עמדו על 57.7% בקבוצת הפלסבו, 64.5% בקבוצת הטיפול ב-Tiotropium במינון 2.5 מיקרוגרם, פעם ביום, 64.3% בקבוצת הטיפול במינון 5 מיקרוגרם, פעם ביום, ו-66.5% בקבוצת הטיפול ב-Salmeterol במינון 50 מיקרוגרם, פעמיים ביום.
החוקרים התירו לחולים במחקרים להמשיך בטיפול הקבוע שלהם, כולל נוגדי-היסטמינים, סטרואידים בתרסיס אפי ותכשירים הפועלים על לויקוטריאנים. עם זאת, במהלך המחקר לא הותר השימוש ב-LABA (Long Acting Beta Agonist).
תופעות הלוואי נבחנו בארבע קבוצות החולים, כאשר 58.2% מהמטופלים ב-Tiotropium במינון 2.5 מיקרוגרם דווח על תופעות לוואי, בהשוואה ל-57.3% מהחולים שטופלו ב-Tiotropium במינון 5 מיקרוגרם, 54.3% מהמטופלים ב-Salmeterol ו-59.1% מהחולים המטופלים בפלסבו. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו אסתמה, ירידה במדד PEF (Peak Expiratory Flow), דלקת של האף והלוע וזיהום בדרכי הנשימה העליונות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!