תוצאות מחקר חדש בשלב III להערכת הבטיחות של השילוב הניסיוני של Fluticasone Furoate עם Vilanterol בטיפול באסתמה פורסמו בכתב העת Thorax.
החוקרים כותבים כי טיפול ב-LABA (Long Acting Beta2 Agonist) מומלץ בשילוב עם משאפי סטרואידים לחולים עם אסתמה, הנותרים תסמיניים תחת טיפול במשאפי סטרואידים במינון נמוך בלבד. Fluticasone Furoate בשילוב עם Vilanterol הוא תכשיר משולב בשלבי פיתוח, הכולל סטרואידים (Fluticasone Furoate) עם LABA (Vilanterol) ומיועד לטיפול בחולים עם אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית.
במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפול חד-יומי בשני מינונים של התכשיר המשולב בחולי אסתמה. מדגם המחקר כלל 503 משתתפים בגילאי 12 שנים ומעלה, שחולקו באקראי לטיפול ב- Fluticasone Furoate במינון 100 מיקרוגרם עם Vilanterol במינון 25 מיקרוגרם, שניתן פעם ביום בערב (201 חולים), Fluticasone Furoate במינון 200 מיקרוגרם עם Vilanterol במינון 25 מיקרוגרם (202 חולים), שניתן פעם ביום בערב, או Fluticasone Furoate במינון 500 מיקרוגרם, שניתן פעמיים ביום (100 חולים). היארעות תופעות לוואי, תופעות לוואי חמורות והתקפי אסתמה חמורים תועדו לאורך תקופת המחקר. הבטיחות הוגדרה כתוצא העיקרי של המחקר.
החוקרים מדווחים כי שלושה חולים שקיבלו את הטיפול המשולב, במינון 100/25 מיקרוגרם (1%), שישה חולים תחת הטיפול המשולב במינון 200/25 מיקרוגרם (3%) ושלושה חולים תחת טיפול ב- Fluticasone Furoate בלבד (3%) פיתחו התקף אסתמה חמור במהלך תקופת המחקר. שלושה חולים (אחד מקבוצת הטיפול המשולב במינון 100/25 מיקרוגרם ושניים מקבוצת הטיפול ב- Fluticasone Furoate בלבד) אושפזו לבית החולים כתוצאה מהתקף אסתמה.
שיעורי תופעות לוואי עקב הטיפול עמדו על 66-69% עם טיפול משולב ועל 73% עם טיפול ב- Fluticasone Furoate בלבד; מספר החולים שפרשו מהמחקר בשל תופעות לוואי היה דומה בקבוצות הטיפול השונות.
קנדידיאזיס של הפה/אורופרינקס היה נפוץ יותר עם טיפול משולב (6-7%) בהשוואה ל- Fluticasone Furoate בלבד (3%).
החוקרים מדווחים על 12 תופעות לוואי חמורות, כאשר אחת מהן נקשרה עם הטיפול התרופתי (החמרת HBV עם טיפול ב- Fluticasone Furoate).
החוקרים זיהוי דיכוי מובהק סטטיסטית של רמות קורטיזול בדם עם טיפול ב- Fluticasone Furoate, בהשוואה לשני הטיפולים המשולבים לאחר 12 ו-28 שבועות, אך לא לאחר 52 שבועות.
לא זוהו שינויים משמעותיים קלינית בערכי הסוכר שאינם בצום, בערכי אשלגן, במקטע QT או בבדיקות העיניים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי שני המינונים של Fluticasone Furoate עם Vilanterol נסבלו היטב, וכי פרופיל הבטיחות הכולל לא העלה ממצאים חריגים או בלתי-צפויים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!