סקירה חדשה של הנתונים בנוגע לטיפול ב- Omalizumab (זולאייר) מסייעת בהפחתת החשש כי טיפול זה עשוי להביא לעליה בסיכון למחלות ממאירות. ממצאי הסקירה פורסמו בכתב העת Journal of Allergy and Clinical Immunology.
מנתונים שנאספו מ-67 מחקרים לא עולה קשר בין טיפול ב- Omalizumab ובין הסיכון לממאירויות. החוקרים קבעו כי קשר סיבתי בין טיפול ב- Omalizumab ובין ממאירות אינו-סביר.
מסקירה ראשונית של הנתונים שנאספו ממחקרים בשלב II עד III להערכת Omalizumab עלה שיעור גבוה יותר של ממאירויות חדשות בחולים שטופלו ב- Omalizumab, בהשוואה לאלו שלא קיבלו את הטיפול התרופתי (0.5% לעומת 0.2%). ממצאים אלו משקפים את ההתוויות באיחוד האירופי ובארצות הברית לטיפול ב- Omalizumab.
ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית וככל הנראה נבע ממספר כפול של חולים שטופלו ב- Omalizumab בהשוואה לפלסבו. עם זאת, עלה חשש כי הטיפול החדש עשוי להביא לעליה בשיעור המחלות הממאירות.
במטרה לבחון בשנית את הנושא, החוקרים ערכו ניתוח מעודכן של הנתונים מ-67 מחקרים קליניים I–IV, כולל 32 מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפל-סמיות. בסה”כ, המחקרים כללו למעלה מ-11,000 משתתפים, כולל כ-7,800 חולים שטופלו ב- Omalizumab.
בסקירה הראשונית שהעריכה את ההיארעות של ממאירויות ראשוניות ב-32 מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, זיהו החוקרים ממאירויות ב-25 חולים 14 ב-4,254 מטופלים ב- Omalizumab ו-11 ב-3,178 מטופלים בפלסבו.
שיעורי ההיארעות ל-1000 שנות-מטופל עם Omalizumab ועם פלסבו לא היו שונים באופן מובהק סטטיסטית (4.14 ו-4.45, בהתאמה).
הממאירויות הראשוניות היו מסוגים היסטולוגיים שונים ואירעו במספר מערכות איברים. לא זוהה צבר של מחלות ממאירות. לאור העובדה כי הממאירויות היו מסוגים שונים, לא-סביר כי מדובר בקשר סיבה ותוצאה. כעת, עם העלייה במספר המטופלים הזמינים להערכה, ניתן להאמין כי מדובר בטיפול בטוח. הדבר נכון בעיקר בחולים צעירים, אלו מתחת לגיל 12 שנים.
החוקרים מציינים כי צפויים נתונים נוספים בנוגע לבטיחות Omalizumab בטווח הארוך ממחקר EXCELS, שיבחן באופן ספציפי את ההיארעות של גידולים ממאירים וסיבוכים חמורים אחרים בלמעלה מ-7,000 מטופלים עם אסתמה אלרגית עיקשת, בדרגה בינונית-עד-חמורה. ניתוח ביניים של הממצאים הדגים שיעורי היארעות דומים של הממאירויות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!