מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine עולה כי Omalizumab (זולאייר) עשוי לסייע בטיפול בחולים עם אסתמה חמורה, עם תסמינים עיקשים למרות טיפול במינון גבוה של משאפי סטרואידים ו-LABA (Long Acting Beta-Agonists).
לדברי החוקרים, השילוב של משאפי סטרואידים במינון גבוה ו-LABA הפך לטיפול הסטנדרטי בחולים עם אסתמה שאינה מאוזנת-היטב תחת טיפול מונותרפי. עם זאת, כשליש מהחולים עדיין אינם צפויים להגיע לאיזון תחת טיפול זה ואפשרויות הטיפול בחולים אלו הן מוגבלות. Omalizumab מאושר בבריטני לטיפול בילדים מגיל שש שנים ומעלה ובמבוגרים עם אסתמה אלרגית, עיקשת, חמורה, עם תסמינים שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול יומי במינון גבוה של משאפי סטרואידים ו-LABA.
מדגם המחקר כלל 850 חולים, בגילאי 12-75 שנים, עם היסטוריה של שנה ומעלה של אסתמה אלרגית חמורה, עם תסמינים עיקשים למרות טיפול במינון גבוה של משאפי סטרואידים ו-LABA, למשך 8 שבועות לפחות . בנוסף, לכל החולים היה תיעוד של התלקחות אסתמה אחת לפחות במהלך השנה החולפת (החמרה בתסמיני אסתמה שהובילה לטיפול הצלה בכדורי סטרואידים), עדות לאלרגיה הנוגעת לאירו-אלרגן כל-שנתי, מדד FEV1 בטווח 40-80% לפני מתן מרחיבי סמפונות, רמת IgE של 30-700 IU/mL ומשקל גוף של 30-150 ק”ג.
לאחר תקופת הרצה בת שבועיים, המשתתפים חולקו באקראי לטיפול כפל-סמיות ב- Omalizumab (427 חולים) או פלסבו (423 חולים), בנוסף לטיפול הקבוע שלהם, למשך 48 שבועות. כל המשתתפים טופלו ב-Salbutamol כטיפול הצלה, וכן הותר טיפול מניעתי אחר. תוצא הסיום העיקרי היה שיעור ההתלקחויות במהלך תקופת המחקר.
673 חולים השלימו את המחקר (79.2%): 344 מהמטופלים ב- Omalizumab (80.6%) ו-329 מהמטופלים בפלסבו (77.8%).
שיעור יעד הסיום העיקרי היה נמוך יותר בקבוצת המטופלים ב- Omalizumab (0.66 למטופל), בהשוואה לקבוצת הפלסבו (0.88 למטופל), עם שיעור היארעות של 0.75 (P=0.006). הטיפול ב- Omalizumab לווה בשיפור בתוצאי הסיום המשניים של המדד הממוצע בסולם Asthma Quality of Life Questionnaire (ב-0.29 נקודות), ממוצע יומי של שאיפות Salbutamol שנדרשו (ירידה של 0.27- במספר השאיפות) ומדד התסמינים הממוצע, בהשוואה לפלסבו.
שיעור תופעות הלוואי היה דומה בקבוצת המטופלים ב- Omalizumab ובקבוצת הפלסבו (80.4% לעומת 79.5%, בהתאמה), וכך גם שיעור תופעות הלוואי החמורות (9.3% לעומת 10.5%, בהתאמה).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!