במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology & Venereology מדווחים חוקרים מגרמניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab נסבל היטב והדגים יעילות ובטיחות ממושכת לאורך שנתיים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר במרבית החולים תועד שיפור עורי משמעותי.
המחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, כלל 1,901 חולים מ-291 אתרים ב-22 מדינות (גיל ממוצע של 34 שנים) עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר קיבלו טיפול מדצמבר 2019, עם הערכת נתוני היעילות והבטיחות עד 21 ביולי, 2024.
המחקר כלל עד ארבעה שבועות תקופת סקירה, לאחריה תקופת טיפול של 200 שבועות ושלב מעקב בן שמונה שבועות, כאשר 1,062 חולים השלימו את הביקור לאחר 104 שבועות לצורך ניתוח ביניים של הממצאים.
חולים עם חשיפה קודמת ל- Nemolizumab קיבלו את הטיפול התת-עורי במינון 30 מ”ג ופלסבו בתחילת המחקר, בעוד שאלו ללא חשיפה קודמת לתרופה הפעילה קיבלו מנת העמסה של 60 מ”ג בתחילת המחקר ולאחריה 30 מ”ג כל ארבעה שבועות.
התוצא העיקרי היה בטיחות ארוכת טווח, כפי נקבע על-פי אירועים חריגים משנית לטיפול, אירועים חריגים חמורים ואירועים חריגים בעלי עניין. תוצאים משניים כללו את הערוכות היעילות בטוח הארוך, כולל IGA (או Investigator’s Global Assessment), מדד EASI (או Eczema Area and Severity Index), מדד SCORAD VAS (או SCORing Atopic Dermatitis Visual Analog Scale) להערכת גרד ואובדן שינה לאחר 104 שבועות.
אירועים חריגים משנית לטיפול היו בעיקר בדרגה קלה-עד-בינונית, כאשר אירועים חריגים משנית ל- Nemolizumab תועדו ב-22.1% מהחולים. האירועים החריגים הנפוצים משנית לטיפול כללו COVID-19 (19.6%), נזופרינגיטיס (19.5%), אטופיק דרמטיטיס (18.1%), זיהום בדרכי נשימה עליונות (12.7%), כאבי ראש (6.5%) ואסתמה (5.5%).
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-8.1% מהחולים, זיהום תואר ב-24.9% ובצקת היקפית ב-1.8% מהחולים.
לאחר 104 שבועות, 62.6% מהחולים עם חשיפה קודמת ל- Nemolizumab ו-58.2% מאלו ללא חשיפה קודמת לתרופה השיגו מדד IGA של 0/1, עדות לעור נקי או כמעט-נקי; 88.2% ו-85.4% מהחולים, בהתאמה, השיגו שיפור של 75% במדדי EASI, עדות לשיפור ממושך בחומרת המחלה.
מרכיבי גרד ואובדן שינה במדד SCORAD עמדו בממוצע על 1.38 ו-1.32, בהתאמה, לאחר 104 שבועות, עדות לשיפור מתמשך בפעילות כנגד גרד ואובדן שינה לאורך הזמן.
החוקרים מסכמים וכותבים כי נתוני הבטיחות מניתוח ביניים זה תומכים בטיפול ארוך-טווח ב- Nemolizumab במתבגרים ומבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
J Eur Acad Dermatol Venerol, Oct 13, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!