מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Academy of Dermatology and Venereology עולות עדויות ארוכות טווח התומכות בבטיחות וסבילות הטיפול ב- Remibrutinibבחולים עם אורטיקריה ספונטאנית כרונית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אורטיקריה ספונטאנית כרונית מתאפיינת בהופעה ספונטאנית של פריחה עורית ו/או אנגיואדמה למשך שישה שבועות ומעלה, עם השפעה מג’ורית על תחושת הרווחה של החולים. Remibrutinib הינו מעכב BTK (Bruton’s Tyrosine Kinase) סלקטיבי מאוד ופוטנטי, המצוי כעת בפיתוח בשלב 3 לטיפול באורטיקריה ספונטאנית כרונית.
המחקר הנוכחי כלל נתונים ממחקר בשלב 2b ומחקר הארכה ארוך-טווח בתווית-פתוחה, במהלכו החולים טופלו באחת מבין חמש מנות של Remibrutinib (פעם ביום במינון 10 מ”ג או 35 מ”ג, או פעמיים ביום במינון של 10 מ”ג, 25 מ”ג, או 100 מ”ג) או פלסבו למשך 12 שבועות.
במחקר ארוך הטווח, חולים מתאימים קיבלו לאחר מכן Remibrutinib במינון 100 מ”ג פעמיים ביום למשך עד 52 שבועות.
אירוע חריג אחד לפחות תועד ב-57.4% מהחולים במחקר ארוך הטווח, שיעור דומה לזה שתועד במחקר הליבה (58.1%). שבעה חולים במחקר המקורי הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, כמו גם שישה חולים במחקר ההארכה.
אירועים חריגים חמורים דווחו בחמישה חולים (1.9%) במהלך 12 השבועות הראשונים וב-4 חולים (2.2%) בשלב ההארכה.
האירועים החריגים הנפוצים כללו זיהומים, הפרעות עוריות ותת-עוריות, הפרעות במערכת העצבים ובמערכת העיכול.
מהניתוח הסופי של הנתונים ממחקר בשלב 2b לזיהוי המינון ומניתוח הביניים של מחקר ההארכה, כולל חשיפה ארוכת-טווח לטיפול במינון של 100 מ”ג (פעמיים ביום) למשך עד 52 שבועות, עלה פרופיל בטיחות חיובי וסבילות טובה של Remibrutinib בחולים עם אורטיקריה ספונטאנית כרונית.
מתוך כנס ה-European Academy of Dermatology and Venereology
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!