במאמר שפורסם בכתב העת Pediatric Allergy and Immunology מדווחים חוקרים על נתונים חדשים, מהם עולה כי אין עוד מקום להגבלת השימוש ב- Pimecrolimus(אלידל) ביילודים והם קוראים לבחון מחדש את תוקף אזהרת קופסא המצורפת לטיפולים מקומיים במעכבי קלצינורין.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Atopic Dermatitis (AD) הינה מחלת עור מטרידה ונפוצה במהלך הינקות, העשויה להמשיך לשלב מאוחר יותר בחיים ודורשת טיפול ארוך-טווח בנוגדי-דלקת. פיתוח מעכבי קלצינורין, Tacrolimus ו- Pimecrolimus, לפני למעלה מעשור, היוותה פריצת דרך משמעותית בטיפול נוגד-דלקת מקומי בחולים עם AD. Pimecrolimus בריכוז 1% מאושר לשימוש כטיפול קו-שני בילדים בגילאי שנתיים ומעלה ובמבוגרים עם AD בדרגה קלה-עד-בינונית. הגבלת הגיל זכתה לדגש רב באזהרת קופסא שהוספה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בינואר 2006, בה הדגישו את העדר נתוני בטיחות בטווח הארוך והסיכון התיאורטי לממאירות עורית ולימפומה.
מאז, Pimecrolimus נבחן באופן נרחב במחקרים קצרי וארוכי טווח שכללו למעלה מ-4,000 יילודים (מתחת לגיל שנתיים). מחקרים אלו מצאו כי Pimecrolimus הינה אפשרות יעילה לטיפול ב-AD ביילודים, עם שיפור ממושך עם שימוש ארוך-טווח לסירוגין. בניגוד לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים, שימוש ארוך-טווח במעכבי קלצינורין אינו כרוך בסיכון לאטרופיה עורית, פגיעה בתפקוד מחסום העור או הגברת ספיגה מילעורית, ולכן מתאים לטיפול ב-AD בעיקר באזורי עור רגיש.
חשוב מכך, מהמחקרים להערכת Pimecrolimus ביילודים לא עלו עדויות לדיכוי חיסוני סיסטמי וראיות ממחקרים קליניים ומנתוני מעקב לאחר שיווק ונתונים אפידמיולוגיים אינן תומכות בחשש הנ”ל מפני בטיחות הטיפול.
Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jan 3
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!