במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Investigative Dermatology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול תת-עורי ב- Omalizumab במינון 300 מ”ג כל ארבעה שבועות, הביא להפחתת חומרת גרד ותסמינים אחרים בחולים עם CIU/CSU (Chronic Idiopathic Urticaria/Spontaneous Urticaria), ללא הפוגה בתסמינים עם טיפול בנוגדי-היסטמינים.
מחקר ASTERIA הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בן 40 שבועות, להערכת היעילות והבטיחות של זריקות תת-עוריות של Omalizumab כתוספת טיפול למשך 24 שבועות בחולים עם CIU/CSU, עם המשך תסמינים למרות טיפול בנוגדי-היסטמינים במינונים המאושרים.
במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים בגילאי 12-75 שנים עם CIU/CSU עם תסמינים למרות טיפול בנוגדי-היסטמינים לזריקות תת-עוריות ב- Omalizumab במינון 75 מ”ג, 150 מ”ג, או 300 מ”ג, או לטיפול בפלסבו, כל ארבעה שבועות למשך 24 שבועות, עם המשך מעקב במשך 16 שבועות לאחר מכן. תוצא הסיום העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר במדד ISS (Itch Severity Score) לאחר 12 שבועות.
מבין 319 החולים שחולקו באקראי לאחת מארבע קבוצות הטיפול, 262 חולים (82.1%) השלימו את המחקר (80 חולים בקבוצת הפלסבו, 78 חולים שטופלו ב- Omalizumab במינון 75 מ”ג, 80 חולים שטופלו ב- Omalizumab במינון 150 מ”ג ו-81 חולים שטופלו ב- Omalizumab במינון 300 מ”ג).
בהשוואה לפלסבו, מדד ISS השבועי הממוצע ירד מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות ב-2.96, 2.95 ו-5.80 נקודות נוספות (p<0.0001) בקרב מטופלים ב- Omalizumab במינון 75 מ”ג (77 חולים), מטופלים ב- Omalizumab במינון 150 מ”ג (80 חולים) ובקרב מטופלים ב- Omalizumab במינון 300 מ”ג (81 חולים), בהתאמה.
הטיפול ב- Omalizumab במינון 300 מ”ג ענה על כל תשע תוצאי הסיום המשניים, כולל ירידה משמעותית במשך הזמן עד לתגובה בעלת חשיבות מינימאלית (ירידה של 5 נקודות ומעלה) במדד ISS (p<0.0001) ושיעור גבוה יותר של חולים עם תסמינים מאוזנים-היטב (מדד פעילות אורטיקריה במהלך שבעה ימים של 6 ומטה: 51.9% לעומת 11.3%, p<0.0001) ותגובה מלאה (מדד פעילות אורטיקריה אפסי: 35.8% לעומת 8.8%, p<0.0001) בהשוואה לפלסבו.
במהלך 24 שבועות הטיפול, שני חולים שטופלו ב- Omalizumab במינון 75 מ”ג (2.9%), שלושה חולים שטופלו במינון 150 מ”ג (3.4%), אף אחד מהמטופלים ב- Omalizumab במינון 300 מ”ג וארבעה חולים שטופלו בפלסבו (5%) פיתחו תופעות לוואי חמורות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!