בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית משנית לסקלרודרמה, מתן משלב Pirfenidone עם Mycophenolate Mofetil לעומת פלסבו עם Mycophenolate Mofetil לא הוביל לשיפור משמעותי בתפקוד הריאתי לאורך 18 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת ACR Open Rheumatology.
במחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 2, נכללו 51 חולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית משנית לסקלרודרמה _(גיל ממוצע של 54.7 שנים, 70.6% נשים) להערכת ההשפעה של משלב Mycophenolate Mofetil עם Pirfenidone על שיפור תפקוד ריאתי לעומת טיפול ב-Mycophenolate Mofetil בלבד.
המחקר התמקד בחולים עם סקלרודרמה ומחלת ריאות רסטריקטיבית גבולית (מדד FVC% של עד 85%), קוצר נשימה תסמיני והצללות זכוכית מט בבדיקת טומוגרפיה ממוחשבת ברזולוציה גבוהה.
החולים חולקו באקראי לקבלת משלב Pirfenidone עם Mycophenolate Mofetil (טיפול משולב, 27 חולים), או פלסבו עם Mycophenolate Mofetil (זרוע פלסבו, 24 חולים).
התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר בממוצע FVC% לאורך 18 חודשים, כפי שנקבע במרווחים של שלושה חודשים. תוצאי סיום משניים כללו את השינויים לאורך 18 חודשים ביכולת הדיפוזיה הריאתית, עובי עור, חומרת קוצר נשימה, תוצאים לפי דיווח המטופלים ומדדי HRCT של מחלת הריאות.
לאחר 18 חודשים, לא זוהו הבדלים משמעותיים בשינויים ב-FVC% בין זרוע הטיפול המשולב וזרוע הפלסבו, עם שיעור דומה של חולים בשתי הקבוצות בהם חל שיפור בתפקוד הריאתי.
בהשוואה לזרוע הפלסבו, בקבוצת הטיפול המשולב תועד שיפור גדול יותר משמעותית בתפקוד הגופני לפי דיווח החולים (p=0.04) ושיפור גדול יותר מספרית, אך לא מובהק סטטיסטית, בתוצאים אחרים ובמדדי HRCT לאחר 18 חודשים.
שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע הטיפול המשולב לעומת זרוע הפלסבו חוו אירועים חריגים בעלי עניין (74.1% לעומת 29.2%). שמונה חולים בזרוע הטיפול המשולב ושני חולים בזרוע הפלסבו הפסיקו את הטיפול מוקדם, כאשר אירועים חריגים חמורים תועדו בארבעה חולים ובשני חולים,, בהתאמה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי אין ערך מוסף להוספת Pirfenidone לטיפול ב-Mycophenolate Mofetil בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית משנית לסקלרודרמה.
ACR Open Rheumatol, Nov 26, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!