מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Alectinib (אלצנזה) כטיפול משלים לאחר ניתוח לכריתת גידול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם עדות למוטציית ALK (או Anaplastic Lymphoma Kinase) בבדיקה שאושרה לשימוש ע”י הסוכנות.
המומחים מסבירים כי בעקבות האישור הנוכחי, Alectinib הינה התרופה הראשונה והיחידה ממשפחת מעכבי ALK המאושרת לטיפול בחולים עם NSCLC בשלב-מוקדם עם עדות למוטציית ALK ולאחר ניתוח להסרת הגידול.
בעבר, התרופה אושרה כטיפול קו-ראשון וקו-שני לחולים עם NSCLC גרורתי וחיובי למוטציית ALK.
האישור הנוכחי למתן התרופה כטיפול משלים מבוסס על מחקר ALINA בתווית-פתוחה בו נכללו 257 חולים שחולקו באקראי לקבלת Alectinib במינון 600 מ”ג פעמיים ביום או טיפול כימותרפי-מבוסס פלטינום לאחר כריתה מלאה של הגידול.
בחולים עם גידול נתיח בשלב IB (גידול בגודל 4 ס”מ ומעלה) עד גידולים בשלב IIIA עם סידור מחדש בגן ALK זוהו באמצעות בדיקה מאושרת לשימוש ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי או באמצעות בדיקת Ventana ALK CDx שבוצעה באתר מחקר מרכזי.
בכלל אוכלוסיית המחקר, חציון ההישרדות ללא-מחלה טרם נקבע בזרוע הטיפול ב- Alectinib ועמד על 41.3 חודשים בזרוע הטיפול הכימותרפי (יחס סיכון של 0.24, p<0.0001). בחולים עם NSCLC בשלב II-IIIA, חציון הישרדות ללא-מחלה טרם נקבע בזרוע הטיפול ב- Alectinib ועמד על 44.4 חודשים בזרוע הטיפול הכימותרפי (יחס סיכון של 0.24, p<0.0001).
נתוני ההישרדות הכוללים עדיין אינם בשלים דיו.
האירועים החריגים הנפוצים משנית לטיפול ב- Alectinib, אשר תועדו ב-20% מהחולים ומעלה, כללו רעילות כבדית, עצירות, כאבי שרירים, COVID-19, עייפות, פריחה ושיעול.
המינון המומלץ של Alectinib הינו 600 מ”ג במתן פומי עם האוכל, פעמיים ביום, למשך שנתיים או עד להישנות מחלה או הופעת רעילות בלתי-מתקבלת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!