הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה.
מחברת התרופות נמסר בהודעה כי בחברה שמחים להיות אחראיים לטיפול התרופות הראשון והיחיד הממוקד כנגד IL-17A וIL-17F- המיועד לטיפול בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה. הם מאמינים כי הטיפול ב- Bimekizumab עשוי להביא לשינוי גישת הטיפול בחולים המתמודדים עם מחלה בדרגה בינונית עד חמורה.
האישור הנוכחי מהווה את ההתוויה הרביעית המאושרת לשימוש ב- Bimekizumab באיחוד האירופי ומבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3, מחקר BE HEARD I ומחקר BE HEARD II, בהם שיעור גבוה יותר של חולים תחת טיפול ב- Bimekizumab לעומת פלסבו השיגו את התוצא העיקרי של מדד של 50 נקודות לפי סולם Hidradenitis Suppurativa Clinical Response לאחר 16 שבועות טיפול.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!