טיפול בהורמון גדילה הומאני פעם בשבוע לווה בירידה גדולה יותר במסת שומן בגו ועליה גדולה יותר במסת גוף רזה בכל הגוף, כך עולה מתוצאות ראשוניות ממחקר בשלב 3 שפורסמו ע”י חברת Ascendis Pharma.
Lonapegsomatropin הוא הורמון גדילה הומאני חד-שבועי, אשר נמצא עדיף על פלסבו במחקר ForesiGHt, מחקר בשלב 3, מבוקר-פלסבו ומבוקר טיפול פעיל, שכלל 259 מבוגרים בגילאי 23-80 שנים עם חסר הורמון גדילה. המשתתפים במחקר חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לקבלת Lonapegsomatropin פעם בשבוע, Somatropin פעם ביום, או פלסבו למשך 38 שבועות. מינון המטרה נקבע על-פי גיל החולה ושימוש באסטרוגן פומי.
לאחר 38 שבועות, בקרב מטופלים ב- Lonapegsomatropin תועדה ירידה גדולה יותר באחוז השומן בגו של 1.67%- לעומת עליה של 0.37% בזרוע הפלסבו (p<0.0001). באלו שטופלו ב- Lonapegsomatropin תועדה עליה גדולה יותר במסת גוף רזה בכל הגוף (הבדל ממוצע של 1.7 ק”ג, p<0.0001) וירידה גדולה יותר במסת השומן בגו (הבדל ממוצע של 0.7- ק”ג, p=0.0053) לעומת פלסבו.
בניתוח פוסט-הוק, החוקרים השוו בין Lonapegsomatropin אל מול Somatropin פעם ביום במבוגרים עם IGF-1 SDS של 1.7 ומטה לאחר 38 שבועות. בקבוצה זו, Lonapegsomatropin לווה בירידה דומה במסת שומן בגו ועליה דומה במסת גוף רזה בכל הגוף לשינויים שתועדו עם Somatropin.
פרופיל הבטיחות והסבילות של Lonapegsomatropin היה דומה לזה של Somatropin. לא תועדו מקרים של הפסקת השתתפות במחקר בשל תרופת המחקר.
מחברת התרופות נמסר כי הטיפול ב- Lonapegsomatropin מאפשר מתן הורמון גדילה הומאני פעם בשבוע, ולצד נוחות תדירות הטיפול נשמרים היתרונות האנדוקריניים המתוארים עם טיפול יומי ב-Somatropin. בשנה הבאה מתכננים בחברת התרופות להגיש בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לקבלת אישור התוויה למתן התרופה למבוגרים עם חסר הורמון גדילה וכן מצפים לפרסם את התוצאות של מחקר בשלב 2 בחולים עם תסמונת טרנר.
מתוך הודעת ה-Ascendis Pharma
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!