הטיפול ב-Dapagliflozin (פורסיגה) אושר בארצות הברית להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית, אשפוזים בשל אי-ספיקת לב ופניות דחופות בשל אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (או Food and Drug Administration) מבוסס על תוצאות מחקר DELIVER שלב III. פורסיגה אושרה בעבר לטיפול בארצות הברית במבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.
נתוני המחקר
מחקר DELIVER היה מחקר בינלאומי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שלב III, אשר נועד לבחון את היעילות של פורסיגה לעומת פלסבו בטיפול ב-6,263 חולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה של מעל 40%, עם או ללא סוכרת מסוג 2. הטיפול ניתן פעם ביום, בשילוב עם הטיפול התרופתי הקודם. התוצא העיקרי היה זמן עד להופעה ראשונה של תמותה קרדיווסקולארית, אשפוז עקב אי-ספיקת לב או פניה דחופה בשל אי-ספיקת לב.
מחברת אסטרה-זנקה נמסר כי כמחצית מחולי אי-ספיקת לב בסיכון לתמותה בתוך כחמש שנים מהאבחנה, עדות לצורך באפשרויות טיפול נסבלות-היטב לשיפור תוחלת החיים והפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית. האישור הנוכחי של פורסיגה בארצות הברית עשוי לסייע לחולים בכל הספקטרום של אי-ספיקת לב לנהל חיים בריאים יותר.
אי ספיקת לב
המומחים מסבירים כי אי-ספיקת לב הינה מחלה ארוכת-טווח הנוטה להחמיר עם הזמן ושכיחותה עומדת על קרוב לשבעה מיליון חולים בארצות הברית. זוהי גם הסיבה המובילה לאשפוז בקרב מבוגרים מעל גיל 65 שנים ולכן מהווה נטל קליני וכלכלי משמעותי. כמחצית מכלל החולים עם אי-ספיקת לב סובלים מאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה מעט ירוד או מקטע פליטה שמור וחולים אלו נמצאים לא רק בסיכון מוגבר לתמותה ואשפוזים, אלא גם מתמודדים עם נטל רב של תסמינים ומגבלות גופניות, לצד איכות חיים ירודה.
הנתונים ממחקר DELIVER פורסמו בכתב העת The New England Journal of Medicine והעידו כי הטיפול בפורסיגה מביא לשיפור מוקדם, מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית, בשיעור התוצא העיקרי המשולב של תמותה קרדיווסקולארית או החמרת אי-ספיקת לב בחולים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה מעט ירוד או מקטע פליטה שמור. הממצאים מניתוח הנתונים ממחקרי DAPA-HF ו-DELIVER, אשר פורסמו בכתב העת Nature Medicine, הראו כי ההשפעה של הטיפול בפורסיגה על התוצא המשולב של תמותה קרדיווסקולארית, אשפוז בשל אי-ספיקת לב או פניה דחופה בשל אי-ספיקת לב היו עקביים בכל טווח מקטע הפליטה של חדר שמאל ותמכו במקומה של פורסיגה כתכשיר הראשון ממשפחת מעכבי SGLT-2 שהדגים תועלת מבחינת הסיכון לתמותה בחולים אלו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!