מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר התוויה חדשה ל- Aripiprazole (Abilify Asimtufii), זריקה בשחרור-ממושך לטיפול בסכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית מסוג I, הניתנת כזריקה לשריר בתדירות של אחת לחודשיים.
האישור הנוכחי של Aripiprazole בשחרור-ממושך ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר בן 32 שבועות שכלל 266 משתתפים עם סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית מסוג I. ממצאי המחקר העידו כי טיפול בזריקת ארוכת-טווח של Aripiprazole הובילה לריכוזים דומים בפלזמה עם יעילות דומה כמו טיפול ב-Aripiprazole במינון 400 מ”ג פעם בחודש לאורך תקופה של חודשיים.
מהנתונים עלה עוד כי טיפול ב-Aripiprazole במינון 960 מ”ג בזריקה ארוכת-טווח היה בטוח ונסבל היטב בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג I, ללא סוגיות בטיחות חדשות, בהשוואה לטיפול פעם בחודש ב-Aripiprazole שניתן במינון 400 מ”ג פעם בחודש.
הטיפול התרופתי בזריקת Aripiprazole לתוך השריר מיועד לשמש במבוגרים עם סכיזופרניה או כטיפול אחזקה מונותרפי במבוגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I.
הטיפול התרופתי זמין במזרקים מוכנים מראש הכוללים 960 מ”ג או 720 מ”ג של Aripiprazole בשחרור-ממושך, אשר ניתן בזריקה לישבן ע”י איש צוות רפואי אחת לחודשיים. התכשיר פועל ע”י העברה רציפה של החומר הפעיל ושמירה על רמות בפלזמה בטווח התרפויטי.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה בשורות חשובות עבור החולים, בני משפחתם והצוות הרפואי המטפל בהם. הם מקווים כי השימוש בתרופה זה ישפיע לטובה על חייהם של חולי סכיזופרניה וחולים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!