במאמר שפורסם בכתב העת European Heart Journal מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר ORION-11, מהן עולות עדויות התומכות בסבילות הטיפול התרופתי ב- Inclisiran(לקוויו) למניעה ראשונית בחולים עם רמות LDL מוגברות, כאשר מהנתונים עולה כי חלה ירידה משמעותית ברמות ליפופרוטאינים אתרוגניים עם הטיפול התרופתי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים לעיתים קרובות נדרשים למשלב טיפולים להשגת יעדי LDL למניעה ראשונית של מחלות קרדיווסקולאריות טרשתיות. במחקר הנוכחי הם בחנו את ההשפעה של Inclisiran, תכשיר המכוון כנגד רנ”א לעיכוב ייצור PCSK-9 (או Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9), במניעה ראשונית בחולים עם רמות LDL מוגברות למרות טיפול בסטטינים.
החוקרים השלימו ניתוח של ממצאי מחקר ORION-11, שכלל 203 חולים בסיכון אך ללא אירועים קרדיווסקולאריים קודמים, בהם תועדו רמות LDL של מעל 100 מ”ג/ד”ל, למרות טיפול מקסימאלי בסטטינים. החולים טופלו ב- Inclisiran במינון 284 מ”ג או פלסבו, אשר ניתן ביום 1, ביום 90 ולאחר מכן כל שישה חודשים, למשך עד 540 ימים.
תוצא הסיום העיקרי כלל משלב של אחוז השינוי ברמות LDL מתחילת המחקר ועד לאחר 510 ימים והשינוי מתוקן לזמן מתחילת המחקר לאחר 90 ימים ועד יום 540. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו את השינוי היחסי והאבסולוטי בליפופרוטאינים אתרוגניים. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול לאורך 540 ימים.
מהנתונים עולה כי ריכוז LDL ההתחלתי עמד על הממוצע עמד על 140 מ”ג/ד”ל.
לאחר 510 ימים, השינוי המתוקן לפלסבו ברמות LDL עם Inclisiran עמד על 43.7%- (רווח בר-סמך 95% של 52.8%- עד 34.6%-) עם שינוי מתוקן לזמן של 41.0%- (רווח בר-סמך 95% של 47.8%- עד 34.2%-, p<0.0001). השינוי האבסולוטי המתוקן לפלסבו בריכוז LDL לאחר 510 ימים עם Inclisiran עמד על 58 מ”ג/ד”ל, עם שינוי מקביל מתוקן לזמן של 50 מ”ג/ד”ל.
החוקרים מדווחים כי הטיפול ב- Inclisiran הפחית משמעותית את רמות כולסטרול שאינו HDL ואת רמות Apolipoprotein B לאחר 510 ימים, בהשוואה לפלסבו (p<0.0001 בשני המקרים), עם סיכוי גבוה יותר להשגת יעדי ליפופרוטאינים ו-Apolipoprotein B.
הטיפול ב- Inclisiran נסבל היטב למעט אירועים חריגים קלים על-רקע הטיפול באתר הזריקה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Inclisiran נסבל היטב כטיפול למניעה ראשונית בחולים עם רמות LDL מוגברות, עם עדות לירידה משמעותית ברמות ליפופרוטאינים אתרוגניים עם טיפול אחזקה הניתן פעמיים בשנה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!