מחקר חדש בפאזה 3 שפורסם ב-The Lancet מראה כי Dupilumab שיפר משמעותית את התסמינים של אטופיק דרמטיטיס לעומת פלצבו בילדים מתחת לגיל 6. בנוסף, Dupilumab נסבל היטב ללא תופעות לוואי משמעותיות, בדומה לתוצאות בילדים גדולים יותר ובמבוגרים.
טיפולים סיסטמיים לילדים מתחת לגיל 6 עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית עד חמורה שאינה נשלטת עם טיפולים מקומיים, עלולים להיות בעלי יעילות ובטיחות לא אופטימליים. Dupilumab הוא טיפול מאושר לילדים גדולים יותר ולמבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס, ובנוסף למצבים דלקתיים אחרים. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של Dupilumab עם סטרואידים מקומיים בעוצמה נמוכה לטיפול בילדים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה.
מחקר אקראי זה בפאזה 3, שהינו כפול סמיות ומבוקר פלצבו, נערך ב-31 בתי חולים. הוא כלל מטופלים מגיל 6 חודשים עד ל-6 שנים, עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה (ציון IGA 3-4) שאובחנו על פי קריטריונים של AAD, ועם תגובה לא מספקת לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. המטופלים חולקו אקראית (1:1) לפלצבו תת עורי או Dupilumab (למשקל גוף ≥5 ק”ג עד <15 ק”ג: 200 מ”ג; למשקל גוף ≥15 ק”ג עד <30 ק”ג: 300 מ”ג) כל 4 שבועות בתוספת קורטיקוסטרואידים מקומיים בעלי עוצמה נמוכה (הידרוקורטיזון 1%) למשך 16 שבועות. התוצא העיקרי בשבוע 16 היה שיעור החולים עם ציון IGA 0-1, והתוצא המשני היה שיעור החולים עם שיפור של לפחות 75% מהבסיס במדד האזור והחומרה של האקזמה (EASI-75) .
162 חולים חולקו אקראית לקבלת Dupilumab (n=83) או פלצבו (n=79) בתוספת קורטיקוסטרואידים מקומיים. בשבוע 16, יותר מטופלים בקבוצת Dupilumab היו IGA 0-1 (23 [28%] לעומת שלושה [4%], הבדל של 24%, [95% CI 13-34]; p<0.0001) ו-EASI-75 (44 [53%] לעומת שמונה [11%], הבדל של 42% [95% CI 29-55]; p<0·0001) . השכיחות הכוללת של תופעות לוואי הייתה דומה בקבוצת Dupilumab (53 [64%] מתוך 83 חולים) וקבוצת הפלצבו (58 [74%] מתוך 78 חולים) .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!