ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הרחבת ההתוויה לשימוש במערכת RX Acculink Carotid Stent System כך שתכלול חולים בסיכון ניתוחי סטנדרטי לניתוח CEA (Carotid Endarterectomy).
המערכת אושרה בעבר לשימוש רק בחולים הנדרשים לרה-וסקולריזציה של עורקי התרדמה, שהיו בסיכון ניתוחי גבוה. חולים אלו בסיכון גבוה נדרשו גם לקוטר כלי דם של 4.0-9.0 מ”מ באתר המטרה, ונוכחות תסמינים עם היצרות של 50% ומעלה של עורק התרדמה המשותף או עורק התרדמה הפנימי.
התומכן אושר בעבר גם לשימוש בחולים בסיכון גבוה ללא תסמינים נוירולוגיים, אך עם היצרות של 80% ומעלה של עורק התרדמה המשותף או עורק התרדמה הפנימי.
פאנל מטעם ה-FDA הצביע בינואר השנה 7:3 לטובת הרחבת ההתוויה לשימוש במערכת, בטענה כי היתרונות של הכנסת תומכנים לעורקי התרדמה בחולים בסיכון סטנדרטי לסיבוכים מניתוח CEA, עולים על הסיכונים הכרוכים בפרוצדורה. הפאנל הצביע גם 6:4, עם נמנע אחד, לטובת הבטיחות של הכנסת תומכנים לעורקי התרדמה בחולים בסיכון ניתוחי סטנדרטי ו-8:2 (שוב, נמנע אחד) לטובת יעילות הטיפול באוכלוסיה זו. משמעות הרחבת ההתוויה היא כי לחולים ולרופאים ישנה אפשרות נוספת לטיפול בהיצרות עורקי הצוואר.
החלטת ה-FDA התבססה על מחקר CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial), מחקר בן 10 שנים, שכלל 2,502 חולים מ-119 מרכזים רפואיים בארצות הברית וקנדה.
החולים טופלו והיו במעקב למשך שנה אחת לפחות. תוצאות המחקר פורסמו ב-New England Journal of Medicine ולפיהם בחולים לאחר הכנסת תומכנים השיעור המשולב של אירועי תמותה, שבץ מוחי ואוטם לבבי היה דומה לזה של חולים שנותחו.
עם זאת, בחולים לאחר ניתוח שיעור האירועים המוחיים היה נמוך יותר, ובאלו לאחר הכנסת תומכן שיעור האוטמים הלבביים היה נמוך יותר במהלך המעקב. כמו כן, לגיל הייתה השפעה על התוצאות, כאשר בחולים מבוגרים שיעור האירועים לאחר ניתוח היה גבוה יותר, בעוד ששכיחות הסיבוכים לאחר הכנסת תומכנים הייתה נמוכה יותר בצעירים.
ה-FDA מדגיש את הצורך במחקרים ארוכי-טווח נוספים ועל חשיבות השימוש בתומכנים בשילוב עם התקנים להגנה מפני תסחיפים.
על החברה האחראית, Abbott, לערוך מחקר נוסף לאחר האישור למעקב אחר חולים חדשים שטופלו במערכת התומכנים למשך לפחות שלוש שנים, לאישור התוצאות ממחקר CREST.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!