האם תרופות ממשפחת ARB מעלות סיכון לסרטן? (דיווח סקר FDA)

מאת ד”ר אולה קראסיק

דיווח אודות סקר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , מסכם כי שימוש בתרופות ממשפחת ARB (או angiotensin receptor blockers ) אינו מעלה את סיכון המטופלים לחלות בסרטן. סקר זה בוצע בתגובה לפרסום מחקר מטא-אנליזה בשנת 2010 אשר מצא כי קיים סיכון מוגבר זה. לאחר פרסום מחקר מטא-אנליזה זה הודיע מנהל התרופות האירופאי, ה-EMA (או European Medicines Agency ) וגם ה-FDA על בצוע סקר אודות קשר זה בין ARB לבין סרטן. סקר ה-EMA טרם הסתיים.

רופאים רבים, המטפלים במטופלים עם יתר לחץ דם, הביעו דאגה למטופליהם באם יהיה צורך להפסיק שימוש בתרופות ARB . מספר מחקרי מטא-אנליזה אשר פורסמו בעקבות המחקר המקורי, לא הצליחו לשחזר את ממצאי המחקר. מסקנת ה-FDA , המציינת העדר סיכון מוגבר לפיתוח סרטן תחת שימוש ב-ARB , מתבססת, בין השאר, על מחקרי המשך אלה.

סקר ה-FDA כלל נתונים מ-31 מחקרים עם סך של כ-156,000 מטופלים, המשווים בין טיפול ב-ARB לבין טיפול שאינו ARB עם משך מעקב ממוצע של 39 חודשים. נציגי ה-FDA מציינים כי מספר זה של מטופלים גבוה באופן ניכר מהמספר במחקר המקורי שמצא קשר בין ARB לבין סרטן (62,000 מטופלים). לפי סקר ה-FDA , ההארעות של סרטן במטופלים אשר טופלו ב-ARB נמצאה 1.82 ל-100 שנות מטופל, בהשוואה ל-1.84 ל-100 שנות מטופל ללא טיפול ב-ARB . העדר הקשר בין טיפול ב-ARB לבין סרטן נשמר בשיטות שונות של ניתוח סטטיסטי, וכן בין אם הקבוצה השנייה טופלה בפלצבו או בתרופה אחרת שאינה ARB .

בתגובה למסקנות ה-FDA , מתחו חוקרי המחקר המקורי ביקורת בשל העדר “תהליך פתוח” של ה-FDA , וכן חוסר התייחסות ה-FDA לחשיפה מצטברת של מטופלים ל-ARB . החוקרים הביעו הפתעה כי ה-FDA לא בצע ניתוח נתונים ברמת המטופל, אלא רק ברמת מחקרים. בנוסף, ציינו החוקרים כי נתונים אחרונים ממחקר DIRECT הדגימו כי מינון גבוה של ARB (בצורה של Candesartan (אטקנד) במינון 32 מ”ג) הניתן במשך כ-5 שנים עם הענות טובה, נמצא קשור לשיעור גבוה יותר של סרטן באופן מובהק סטטיסטית.

בתגובה, נציגת ה-FDA ממרכז חקר תרופות הצביעה על מספר מגבלות של המחקר המקורי. מגבלות אלה כוללות מספר מוגבל של מחקרים שנכנסו למטא-אנליזה, הכללת המחקר שהביא לבצוע המטא-אנליזה, והעובדה כי רב החשיפה ל-ARB במחקרים שנכללו הייתה לתרופה אחת, Telmisartan (מיקרדיס). כמו כן, המחקרים שנכללו במטא-אנליזה המקורית לא הגדירו התפתחות סרטן כנקודת סיום למחקר.

בהנתן מגבלות אלה ורמת הסיכון שנמצאה על ידי החוקרים, הוחלט ב-FDA לבצע מחקר מטא-אנליזה בסדר גודל רחב יותר של מחקר מבוקרים עם משך מעקב של שנה אחת לפחות ובהם ניתנו מינונים מקובלים של ARB .

לידיעה באתר TheHeart

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab , אנטגוניסט לקולטן ל-IL-31, הינו טיפול נסבל היטב אשר הביא לשיפור בתהליכי דלקת וגרד בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, לאורך 48 שבועות, מחקר ARCADIA 1  (941 חולים, 47% נשים) ומחקר ARCADIA 2 […]

  • גורמי סיכון לכישלון ניסיון השבת שמורת זרם כלילי לאחר ניתוח מעקפים (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לכישלון ניסיון השבת שמורת זרם כלילי לאחר ניתוח מעקפים (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי סוכרת שאינה מאוזנת היטב, נגע ארוך יותר ויחס iFR (או instantaneous wave-free ratio) נמוך יותר מלווים בסיכון מוגבר להפרעה בשמורת זרם כלילי (Coronary Flow Reserve) לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שמורת זרם כלילי הינו גורם מנבא משמעותי […]

  • לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב- Dapagliflozin(פורסיגה) השפעה מגנה אפשרית על התפקוד הכלייתי בחולים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (או Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. החוקרים מסבירים כי בחולים עם ADPKD מתן מעכבי SGLT-2 צפוי להגן על הכליות הודות להפחתת לחץ הדם, עידוד ירידה במשקל ושינוי במטבוליזם, […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    במדגם גדול של חולים עם תסמונת מרפאן (Marfan Syndrome), נוכחות ביטויים עיניים של המחלה מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן ובין הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי […]

  • האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    האם חסמי חומצה עדיפים על חסמי תעלות מימן לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית? (Therapeutics Advances in Gastroenterology)

    בעוד שמרבית חסמי חומצה ממשפחת PCAB (או Potassium-Competitive Acid Blockers) הדגימו שיעורי ריפוי גבוהים יותר מחסמי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors) בחולים עם דלקת וושט ארוזיבית, שני התכשירים עדיפים על פלסבו, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Therapeutics Advances in Gastroenterology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים עד 31 במאי, 2023, לזיהוי מחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    האם טיפול תרופתי כנגד סוכרת עלול להחמיר בצקת מקולארית? (J Diabetes Complications)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Diabetes and Its Complications מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול תרופתי לאיזון משק הסוכר באמצעות תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4, מעכבי SGLT-2, או אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות בצקת מקולארית משנית לסוכרת באלו עם רטינופתיה סוכרתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה