מהנתונים הזמינים בנושא עולה כי היתרונות של Somatropin (הורמון גדילה אנושי) עולים על הסיכונים הכרוכים, כאשר הטיפול ניתן בהתאם להתוויות והמינונים המאושרים. ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) אישרה את מאזן סיכון/תועלת לאחר סקירה מקיפה של כל העדויות בנוגע לבטיחות הטיפול בתכשירים המכילים Somatropin.
הסקירה החלה בדצמבר 2010 על-בסיס תוצאות מוקדמות ממחקר אפידמיולוגי ארוך-טווח, של ילדים עם חסר הורמון גדילה על-רקע אידיופתי, או קומה נמוכה, שטופלו בתכשירים המכילים Somatropin. המחקר נועד לבחון את הבטיחות והמקום של טיפול ב- Somatropin. המחקר החל באוקטובר 2007 וסקר נתונים אודות 10,000 מבוגרים במאגר ארצי שהחלו בטיפול בהורמון גדילה כילדים, בין השנים 1985-1996.
החוקרים בחנו את הנתונים אודות כ-7,000 מהמשתתפים. מסקירה מוקדמת עלה כי מדובר באוכלוסיה בסיכון מוגבר לתמותה עקב גידולי עצם ודימומים מוחיים.
בסקירה לקחו חברי הועדה בחשבון את המידע הזמין אודות בטיחות תכשירים המכילים Somatropin, כולל נתונים ממחקרים קליניים, מאגרי נתונים, מחקרים תצפיתיים ומעקב לאחר-שיווק.
למרות שהתוצאות הראשוניות מהמחקר האפידמיולוגי הצביעו על עליה אפשרית בסיכון לתמותה עם טיפול ב- Somatropin, מסקירה מדוקדקת יותר עלה כי למחקר מספר מגבלות מתודולוגיות. חברי הועידה במכירים במוגבלות הנתונים אודות ההשפעות ארוכות הטווח של Somatropin.
לאחר סקירה של כל נתוני הבטיחות, ה-CHMP אישרו את התועלת של תכשירים המכילים Somatropin, אך מזכירים כי יש לקחת בחשבון את האזהרות של תכשירים אלו. כעת מדגישים המומחים כי אין לטפל ב- Somatropin במידה וישנה עדות כלשהי לפעילות של גידולים.
ועידת ה-CHMP עתידה לסקור את כל הנתונים אודות הבטיחות של תכשירים המכילים Somatropin.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!