בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אסתמה שאינה מאוזנת היטב, למרות טיפול במשאפי סטרואידים ו-LABA (Long-Acting Beta2-Agonist), הוספת טיפול ב-Tiotropium הביאה לעליה משמעותית במשך הזמן עד להתלקחות חמורה, עם הרחבת סמפונות ממושכת.
חלק מהחולים עם אסתמה סובלים מהתלקחויות תדירות עם חסימה קבועה של זרימת האוויר, למרות טיפול במשאפי סטרואידים ו-LABA. החוקרים מדווחים על ממצאים משני מחקרים אקראיים ומבוקרים גדולים, שמצאו כי להוספת טיפול ב-Tiotropium שניתן באמצעות משאף Respimat הייתה השפעה מרחיבת-סמפונות ממושכת, עם הפחתת התלקחויות אסתמה בחולים אלו.
המחקרים כללו 912 חולים תסמיניים (בגיל ממוצע של 53 שנים) עם מדד FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) של 62% מערך צפוי של FEV1 , והיסטוריה של לפחות התלקחות חמורה אחת בשנה האחרונה, שקיבלו טיפול יומי במשאפים במינון של 800-1600 מיקרוגרם של Budesonide או מקביל לו ו-LABA. הם חולקו באקראי להוספת Tiotropium (מינון כולל של 5 מיקרוגרם) או פלסבו, למשך 48 שבועות. החוקרים השוו את השפעה על התפקוד הריאתי וההתלקחויות.
לאחר 24 שבועות, השינוי הממוצע בשיא FEV1 מתחילת המחקר היה גדול יותר עם Tiotropium, בהשוואה לפלסבו, בשני המחקרים; עם הבדל של 86 מיליליטר במחקר הראשון ו-154 מיליליטר במחקר השני.
מדדי FEV1 לפני המינון (שפל) השתפרו גם כן במחקר הראשון והשני עם Tiotropium, בהשוואה לפלסבו, עם הבדל של 88 מיליליטר ו-111 מיליליטר, בהתאמה. הוספת Tiotropium הביאה להארכת משך הזמן עד להתלקחות חמורה ראשונה (282 ימים לעומת 226 ימים), עם ירידה כוללת של 21% בסיכון להתלקחות חמורה . (ראה התרשימים מהמאמר בהתייחסות ל-FEV1 בשני המחקרים ושיעורי ההחמרות תחת טיפול בספיריבה מול פלצבו בגרף התחתון).
החוקרים מדווחים כי לא תועדו מקרי תמותה; תופעות לוואי היו דומות בשתי הקבוצות.
לסיכום, בחולים עם אסתמה שאינה מאוזנת היטב למרות טיפול במשאפי סטרואידים ו-LABA, ניתן לשקול הוספת טיפול ב-Tiotropium לאחר שממצאי המחקר הוכיחו כי מגדיל את משך הזמן עד להתלקחות חמורה ראשונה ובעל השפעה מרחיבת סמפונות ממושכת. מבחינת תופעות הלוואי, אלה היו דומות בשכיחות למחקרים שבחנו את הטיפול בספיריבה בחולי COPD. (בעיקר יובש בפה בשיעור של פחות מ-2%).
בדיון, מסבירים המחברים כי Tiotropium הוא מרחיב הסימפונות ארוך הטווח הנפוץ ביותר כטיפול ב-COPD . עם זאת, תפקידו בטיפול באסתמה החל להיבחן רק לאחרונה. התוצאות של שני מחקרים אלה מאשרות שהוספת Tiotropium פעם ביום מספקות הרחבת סימפונות מתונה וממושכת ל-24 שעות.
הוספת ה-Tiotropium מפחיתה גם את ההחמרות וההרעה בסטטוס האסתמה בקרב מטופלים שהיו סימפטומטים וסבלו מהגבלות עקשות בזרימת אוויר על אף טיפול בגלוקוקורטיקואידים בשאיפה ו-LABA , ובחלק מהמקרים תרופות נוספות.
המחברים מציינים שהתועלת של שילוב של שני מרחיב סימפונות ארוכי טווח עם מנגנוני פעולה שונים נמצאה גם בחולי COPD .
המחברים חישבו את מס’ החולים שיש לטפל בהם ב-Tiotropium למשך 48 שבועות בכדי למנוע החמרה רצינית אחת הוא 15 (הנחשב ל-NNT המעיד על יעילות גבוהה יחסית). המחברים מדגישים כי גם אם התועלת שנצפתה בשני המחקרים הייתה צנועה, שיש לזכור שמדובר בקבוצת מטופלים שלא הגיעה לרמת שליטה מספקת תחת הטיפול האופטימאלי הקיים, ושחלופות אחרות כמו אנטגוניסטים של רצפטורים של Leukotriene , או theophylline הראו תועלת מוגבלת אם בכלל, ולגלוקוקורטיקואידים אורליים יש תופעות לוואי חמורות כידוע.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!