חברות התרופות Bayer HealthCare Pharmaceuticals ו-Onyx Pharmaceuticals בע”מ הודיעו כי תוצאות מחקר שלב III להערכת Nexavar (Sorafenib) בחולים עם ממאירות גרורתית ממוינת של בלוטת התריס (Differentiated Thyroid Carcinoma ), עמידה ליוד רדיואקטיבי, ענו על התוצא העיקרי של שיפור מובהק סטטיסטי בהישרדות ללא-התקדמות המחלה. המחקר, הקרוי מחקר DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatic patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer ), בחן את היעילות והבטיחות של Nexavar בהשוואה לפלסבו. הבטיחות והסבילות תאמו באופן כללי לפרופיל הידוע של Nexavar . פרטים על היעילות והבטיחות מהמחקר צפויים להתפרסם בכנס רפואי קרוב. מדובר במחקר בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, מבוקר-פלסבו, במהלכו חולקו באקראי 417 חולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית או ממאירות גרורתית וממוינת של בלוטת התריס, עמידה לטיפול ביוד רדיואקטיבי, שלא קיבלו טיפול כימותרפי קודם, מעכבי Tyrosine Kinase , נוגדנים חד-שבטיים המכוונים כנגד VEGF או קולטנים ל-VEGF , או טיפולים מכוונים אחרים לממאירות של בלוטת התריס. החולים חולקו באקראי לטיפול פומי ב-Nexavar במינון של 400 מ”ג, פעמיים ביום, או לפלסבו. עם התקדמות במחלה, הותר לחולים שטופלו בפלסבו לחצות לקבוצת הטיפול ב-Nexavar בהתאם להחלטת החוקר, על-פי המצב הקליני של החולה. תוצא הסיום העיקרי של המחקר היה הישרדות ללא-התקדמות המחלה, כפי שהוגדר לפי קריטריוני RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ). תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי ההישרדות הכוללים, הזמן עד להתקדמות המחלה, שיעורי התגובה ומשך התגובה לטיפול. כמו כן, נבחנו הבטיחות והסבילות של הטיפול. סגן נשיא חברת Bayer HealthCare הסביר כי דרושות בדחיפות אפשרויות טיפול יעילות לחולים עם ממאירות ממוינת של בלוטת התריס, העמידה לטיפול ביוד רדיואקטיבי. הם מרוצים מתוצאות המחקר,מהן עולה כי Nexavar עשוי לשמש כאפשרות טיפול בחולים אלו. חברת התרופות מתכננת להגיש את הנתונים כבסיס לאישור השיווק של Nexavar לטיפול בממאירות ממוינת של בלוטת התריס, העמידה לטיפול ביוד רדיואקטיבי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!