מנהל התרופות והמזון האמריקאי פרסם המלצה לאנשי צוות רפואי כנגד מתן זריקות מגנזיום סולפאט במשך למעלה מ-5-7 ימים במטרה למנוע לידה מוקדמת בנשים הרות. מתן הזריקות לנשים הרות למשך למעלה מ-5-7 ימים עשוי להוביל לרמות סידן נמוכות ולבעיות בעצם בתינוק או בעובר המתפתח, כולל אוסטיאופניה ושברים. בשלב זה, לא ידוע מהו משך הטיפול הקצר ביותר, העשוי להזיק לתינוק.
לדברי המומחים, השימוש בתרופה למטרה זו נעשה מחוץ להתוויות המאושרות ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי. מגנזיום סוךפאט מאושרת למניעת פרכוסים במקרים של קדם רעלת היריון, מצב בו האישה ההרה מפתחת לחץ דם גבוה וישנה עדות לחלבון בשתן, ולאיזון פרכוסים במקרי רעלת היריון. שני המצבים הינם סיבוכים מסכני חיים העשויים להופיע במהלך ההיריון. קדם רעלת היריון עשויה להוביל לרעלת היריון, פרכוסים, אירועים מוחיים, כשל רב-מערכתי ותמותה של האם ו/או העובר.
לאור המידע החדש בנוגע לבטיחות הטיפול והסיכון לרמות סידן נמוכות ובעיות בעצם בתינוק המתפתח, הוחלט על הוספת המידע הבא לתווית המצורפת לטיפול במגנזיום סולפאט:
· אזהרה חדשה המציינת כי טיפול רציף בזריקות מגנזיום סולפאט מעבר ל-5-7 ימים בהיריון לטיפול במקרים של לידה מוקדמת, עשוי להביא לרמות סידן נמוכות ושינויים בעצמות התינוק.
· חלק חדש אודות השפעות טרטוגניות של הטיפול, המשקף את הנזק האפשרי לתינוקות המתפתחים, לאור נתונים החדשים ושינוי סיווג קטגוריית היריון מ-A ל-D. קטגוריה D משמעה כי ישנה עדות חיובית לנזק לעובר בבני אדם, אך התועלת האפשרית של התרופה בנשים הרות עשויה להתקבל על הדעת במצבים מסוימים, למרות הסיכונים.
· חלק חדש אודות היריון ולידה, המדגיש כי מתן רציף של מגנזיום סולפאט לטיפול בלידה מוקדמת אינו מאושר וכי הבטיחות והיעילות של מתן הטיפול להתוויה זו אינם מבוססים. כאשר ניתן לנשים הרות במצבים שהם מעבר להתוויות המאושרות, זריקות מגנזיום סולפאט יינתנו רק ע”י מיילד מנוסה בבתי חולים עם תנאים מתאימים לטיפול מיילדותי.
יש לדון עם נשים הרות באשר לאפשרות של הופעת צירים לפני המועד והסיכונים והתועלת של כל טיפול אפשרי.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!