מתוצאות נתונים לאחר עשר שנים ממחקר עוקבה להערכת הטיפול ב- Pioglitazone(אקטוס) עולה כי אין סיכון מוגבר לסרטן שלפוחית השתן בעקבות הטיפול התרופתי. מהממצאים עולה כי לא חלה עליה מובהקת סטטיסטית בסיכון למחלה הממארת בקרב חולים שנחשפו אי פעם ל- Pioglitazone.
נתונים אלו יישלחו לרשויות הבקרה ברחבי העולם, כולל מנהל המזון והתרופות האמריקאי וכן לגופים האחראיים באירופה וביפן, בין היתר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Pioglitazone, ממשפחת תיאזולידנדיונים לטיפול בסוכרת מסוג 2, נקשרה עם מספר תופעות לוואי, כולל שברים ואצירת נוזלים, ואסורה לשימוש בחולים עם אי-ספיקת לב בדרגה 3-4. עם זאת, הקשר בין הטיפול התרופתי ובין התפתחות סרטן שלפוחית השתן עורר את המחלוקת הרבה ביותר.
מדינות רבות צירפו אזהרות בנוגע לתופעת הלוואי האפשרית, כולל ה-FDA, שעדכן בשנת 2011 את התווית המצורפת לטיפול והזהיר מפני התחלת הטיפול בחולים עם ממאירות פעילה של שלפוחית השתן והזהיר מפני התחלת הטיפול באלו עם היסטוריה קודמת של הממאירות. בחלק מהמדינות האחרות, כולל צרפת וגרמניה, אסרו או הגבילו מאוד את השימוש בתרופה מסיבה זו.
אעפ”י שהשימוש בתרופה פחת מאז השקתה לראשונה, כעת היא זמינה בצורתה הגנרית ועדיין משמשת כאפשרות לטיפול בחולים מסוימים עם סוכרת מסוג 2. ומאחר וזמינה בצורתה הגנרית, מהווה אפשרות טובה לחולים רבים במדינות מתפתחות.
מהנתונים החדשים לאחר עשר שנים עולה כי אין קשר בין הסיכון להתפתחות סרטן שלפוחית השתן ובין משך הטיפול התרופתי, המינון המצטבר של Pioglitazone, או משך הזמן שחלף מהתחלת הטיפול התרופתי. הנתונים מספקים מקור להרגעה בכל הנוגע לסיכון לסרטן שלפוחית השתן עם הטיפול ב- Pioglitazone ומספקים תמיכה נוספת לפרופיל סיכון/תועלת של הטיפול.
בניתוח ביניים של הנתונים לאחר חמש שנים מאותו מחקר, שפורסמו בשנת 2011, זוהתה עליה מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן שלפוחית השתן בקרב חולים שטופלו ב- Pioglitazone במשך שנתיים ומעלה .
מתוך הודעת Takeda
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!