טיפול ב- Dupilumab הוביל לשיפור התגובה הקלינית במבוגרים עם AD (Atopic Dermatitis) בדרגה בינונית-עד-חמורה, עם קשר תלוי-מינון בין הטיפול וההשפעה בחולים אלו וללא ממצאים משמעותיים באשר לבטיחות הטיפול. ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת The Lancet במהלך חודש אוקטובר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מנתונים מוקדמים עולה כי IL-4 ו-IL-3 הם מרכיבים חשובים במקרים של AD, כפי שבא לידי ביטוי בשיפור ניכר לאחר טיפול ב- Dupilumab, נוגדן חד-שבטי הומאני החוסם את שני המסלולים. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של מספר משטרי טיפול ב- Dupilumab במבוגרים עם AD בדרגה בינונית-עד-חמורה, שלא היו מאוזנים היטב תחת טיפולים מקומיים.
מדובר במחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, שכלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם מדד EASI (Eczema Area and Severity Index) של 12 נקודות ומעלה בעת בדיקת הסקר (16 ומעלה בתחילת הדרך) ותגובה לא-מספקת לטיפולים מקומיים מ-91 מרכזי מחקר, כולל בתי חולים, מרפאות ומוסדות אקדמיים, בקנדה, צ’כיה, גרמניה, הונגריה, יפן, פולין וארצות הברית. החולים חולקו לפי חומרת המחלה (בינונית-עד-חמורה, כפי שנקבע לפי הערכה כללית של החוקרים) ואזור המגורים (יפן מול שאר העולם), לטיפול תת-עורי ב- Dupilumab: 300 מ”ג פעם בשבוע, 300 מ”D פעם בשבועיים, 200 מ”ג כל שבועיים, 300 מ”ג כל ארבעה שבועות, 100 מ”ג כל ארבעה שבועות, או פלסבו פעם בשבוע למשך 16 שבועות.
בתקופה שבין 15 במאי, 2013, ועד 27 בינואר, 2014, 452 חולים נבדקו להתאמתם למחקר ו-380 חולקו באקראי. 379 חולים קיבלו מנה אחת של תרופת המחקר, או יותר (300 מ”ג פעם בשבוע (63 חולים), 300 מ”ג כל שבועיים (64 חולים), 200 מ”ג כל שבועיים (61 חולים), 300 מ”ג כל ארבעה שבועות (65 חולים), 100 מ”ג כל ארבעה שבועות (65 חולים), פלסבו (61 חולים). השיפור במדדי EASI נטה לטובת כל משטרי הטיפול ב- Dupilumab בהשוואה לפלסבו: 300 מ”ג פעם בשבוע (74%-), 300 מ”ג כל שבועיים (68%-), 200 מ”ג כל שבועיים (65%-), 300 מ”ג כל ארבעה שבועות (64%-), 100 מ”ג כל ארבעה שבועות (45%-), פלסבו (18%-).
258 מבין 318 החולים שטופלו ב- Dupilumab (81%) ו-49 מבין 61 החולים שטופלו בפלסבו (80%) דיווחו על תופעות לוואי על-רקע הטיפול המחקרי; דלקת של האף והלוע דווחה כתופעת הלוואי הנפוצה ביותר (28% לעומת 26%, בהתאמה).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!