ה”פינג-פונג” התקשורתי בין עורכי ה-NEJM ומחברי מאמר ה-VIGOR (בטיחות גסטרואינטנסיאלית של ויוקס בהשוואה לנפרוקסן)נמשך…לאחר שהמחברים הגיבו להאשמות עורכי ה-NEJM מדצמבר האחרון וטענו כי שלושת מקרי התקפי הלב שהוצאו מהסטטיסטיקה אירעו לאחר מועד סיום תקופת המעקב שנקבע למחקר, משיבה מערכת ה-NEJM .
לטענתה , למעלה מ-4 חודשים לפני שהמאמר המקורי פורסם בזמנו, לפחות שניים מהמחברים היו מודעים לעובדה למידע קריטי הנוגע לתופעות לואי קרדיווסקולריות אשר לא נכללו במאמר ה-VIGOR .מידע זה, אשר היה צריך להעלות את סף הדאגה הקשורה לטוקסיות קרדיווסקולרית של ויוקס הופיע במיזכרים פנימיים של חברת MSD, יצרנית הויוקס ומממנת מחקר ה-VIGOR .
למרות שהמידע המופיע בתזכירים הפנימיים של MSD דווח ל-FDA ואף הוצג באתר האינטרנט של החברה, שלושה חודשים לאחר פירסום מחקר ה-VIGOR , המידע לא היה נגיש לעורכי ה-NEJM במהלך הסקירה של כתב היד של המאמר. לכן, טוענים עורכי ה-NEJM , המסקנות הנוגעות לבטיחות התכשיר היו מטעות.
עוד מוסיפים עורכי ה-NEJM כי בקשר לשלושת התקפי הלב אשר מחברי המאמר לא כללו בניתוח הסופי של המידע, מכיוון שאירעו לאחר מועד הסיום שנקבע למעקב, הרי שהמועד שנקבע ע”י MSD זמן קצר לפני סיום המחקר, היה מוקדם בחודש אחד מהמועד שנקבע למעקב אחר אירועים גסטרואינטנסיאלים. פורמט רעוע זה של תאריכי cut off שונים, לדברי עורכי NEJM, אשר הביא בהכרח לתוצאות מוטות, לא הובא לידיעת מערכת ה-NEJM שפירסמה את מחקר ה-VIGOR .
הערת המערכת: לא בטוח שנאמרה כאן המילה האחרונה…אגב, מערכת ה”וול-סטריט” תקפה לאחרונה את מערכת ה-NEJM בטענה שעיתוי “ההתקפה” בעת שנערכים כעת משפטים רבים כנגד MSD אינו מקרי ושיש בהתקפה זו מוטיב פופוליסטי ונסיון להשפיע על בתי המשפט…בינתיים כזכור , הסתיימו כבר 3 משפטים : בראשון הפסידה MSD ובשניים האחרים זוכתה מאשמת גרימת מוות מהתקף לב.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!