מטרת המחקר הייתה לבחון מצב נוירולוגי, חינוכי ופסיכולוגי, וכן גדילה, מצב נשימתי ובריאותי במתבגרים שהשתתפו במחקר כפול סמיות אקראי שבדק טיפול באמצעות דקסמטאזון במחלות ריאות כרוניות.
287 יילודים שהיו תלויים כרונית בתוספת חמצן בגיל 2-12 שבועות השתתפו במחקר אקראי של דקסמטאזון (0.5 מ”ג/ק”ג ליום למשך שבוע); 95% מהשורדים נבדקו במשך 3 שנים. נבדקים ממרכזים בריטים ואירים נבדקו עד גיל 13-17 שנים.
נבדקו סימפטומים נשימתיים, תפקודי ריאות, גובה, משקל, היקף ראש, לחץ דם, היעדרות מהלימודים ושאלונים התנהגותיים, דירוג יכולת מורה, דירוג אוצר מילים ושאלוני הורים היו האמצעים למדידת התוצאות.
195 ילדים נבחרו למחקר המעקב. מידע היה זמין ל-150 ילדים (77%) כש-142 (73%) הוערכו בביקורי בית. לא היו הבדלים בערכי הבסיס בילדים שנבחרו למעקב ואלו שלא נכללו. הייתה הרחבה קטנה בפלסטיות צרברלית בקבוצת הסטרואידים, שלא הייתה משמעותית סטטיסטית (סיכון יחסי 1.58, 95% רווח בר סמך, 0.81-3.07). אחוזי מוגבלות בשתי הקבוצות היו גבוהים (21% חמורים ו-14% בינוניים), אך ללא הבדלים בין שתי הקבוצות (למוגבלות חמורה, סיכון יחסי: 0.84, 95% רווח בר סמך, 0.37-1.86). לא היו הבדלים משמעותיים במדדים נשימתיים בין קבוצת הדקסמטאזון לפלצבו. תפקוד הריאה היה לקוי אך ללא הבדלי בין שתי הקבוצות. גדילה גם היא הייתה לקויה בשתי הקבוצות עם מדד z לגובה של 0.7, מדד z למשקל של 0.4, והקף ראש של 1.1. לחץ דם סיסטולי היה גדול מהאחוזון ה-95 לגיל וגובה ל-15% מהילדים, אך ללא הבדל בין שתי הקבוצות. לא היו הבדלים בין מספר אשפוזים בשל סיבות נשימתיות או אחרות.
אחוזי מוגבלויות וקשיים חינוכיים היו גבוהים, אך ללא הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות. שימוש מסוים בסטרואידים בקבוצת הפלצבו וחוסר יכולת למעקב ארוך טווח הפחית את כוח המחקר לזהות הבדלים קליניים חשובים, ומחקר זה אינו יכול לשלול עלייה בפלסטיות צרברלית, כפי שדווח בפרסומים קודמים. למרות משך קצר של ונטילציה בינקות, אין הוכחה כי שימוש בדקסמטאזון קשור לשיפור לטווח ארוך בתפקודי ריאות. גדילה ובריאות לקויים הם השלכות לטווח ארוך של מחלת ריאות כרונית, ללא קשר לחשיפה לדקסמטאזון בינקות.
pediatrics Vol. 116 No. 2 August 2005, pp. 370-378, pp. 379-384
הערות עורך מדור רפואת נאונטולוגיה, ד”ר ברזילי:
הויכוח על מתן סטרואידים למניעת CLD נמצא עדיין בעיצומו. מחקר זה שהינו חלק שני של מחקר מקיף יותר, המנסה לבדוק את תופעות הלואי של מתן הסטרואידים לילודים. במחקר זה התרכזו בתופעות הלואי הנשימתיות ויל”ד. קבוצות המחקר לא היו נטולות השפעות זרות, כמו העובדה שהקבוצה שלא קיבלה סטרואידים במסגרת המחקר, קיבלה אותם לפי הצורך (open label). היתה הטרוגניות רבה בזמן מתן הסטרואידים (2-12 שבועות לאחר הלידה) כאשר אנו יודעים שככל שהסטרואידים ניתנים מוקדם יותר כך פוטנציאל ההשפעה שלהם על תפקוד המח גדול יותר. כמו-כן חשוב לזכור כי כל החלטה לגבי ההשפעות הסטרואידים על מערכת הנשימה אל לה להיות מנותקת מהשפעותיהם על מע’ העצבים המרכזית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!