מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הזהיר את חברת Staar Surgical Co. בנוגע לדרך בה החברה טיפלה בתלונות הנוגעות למוצריה.
ה- FDA כתב כי החברה נכשלה בניתוח תלונות שקיבלה בדבר ראייה מעורפלת ובעיות נוספות בעדשת המגע המושתלת שהיא מייצרת, וכן בנוגע למבחני איכות לחומרים ולמוצרים שלה. מכתב האזהרה נשלח בעקבות ביקורת שערך ה- FDA באוגוסט וספטמבר בשנה שחלפה.
ה- FDA כתב כי החברה קיבלה מידע אותו היתה צריכה להעביר במסגרת הדיווחים על תופעות לוואי המתקבלים מיצרנים ויבואנים של מוצרים רפואיים בצורת דיווח המכונה MDR. המנהל הוסיף כי על תגובת החברה לכלול פירוט של הצעדים ש- Staar נוקטת כדי לתקן את נהלי הדיווח שלה.
חברת Staar השיבה כי התלונות אינן במקומן וכי החברה מחוייבת לחלוטין לתקנות ה- FDA. “אנו מודעים לצורך בשיפורים מסויימים(…) ואנו סבורים כי נוכל לבצע זאת בתקופת זמן סבירה”, מסר מנהלה הכלכלי של החברה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!