בעדכון שנשלח אלינו על-יד חברת אוונטיס מתוארת אנליזת ביניים שניה שנערכה במסגרת ההתקדמות להגשת בקשה לקבלת אישור השימוש בטקסוטר לטיפול בסרטן השד בארצות-הברית ובארופה.
חברת אוונטיס מדווחת כי אנליזה עדכנית של תוצאות המחקר החשוב מוצאת כי בהשוואה לטיפול הסטנדרטי, טקסוטר, התרופה הכמותרפית של החברה, משפרת באופן משמעותי את שיעור ההשרדות בקרב נשים שבהן התגלה סרטן שד בשלבים מוקדמים ומפחיתה את הסיכון להופעה חוזרת של המחלה.
התוצאות שהוצגו לאחרונה מעידות כי בנשים שבהן התגלה סרטן שד בשלבים מוקדמים מסוג node-positive שקיבלו טיפול כמותרפי באמצעות טקסוטר אחרי הניתוח נמצאה ירידה של 30% בסיכון למוות ב-55 החודשים העוקבים וירידה בשיעור של 28% בסיכון לחזרת המחלה, בהשוואה לנשים שקיבלו את הטיפול הסטנדרטי, הנהוג על-פי רוב אחרי הניתוח.
האנליזה הראשונה שהוצגה במאי 2002 מצאה כי לטקסוטר פעילות חזקה הן בנשים עם גידולים מסוג hormone-receptor positiveוהן בנשים עם גידולים שהם hormone-receptor negative. האנליזה הנוכחית מראה כי ה-taxane היא התרופה היחידה שיוצרת עליה באחוז החולות הנותרות בחיים ומחלימות מן המחלה, ללא קשר למצב הרצפטור להורמון בגידול שנמצא בהן.
חברת אוונטיס מתכננת להשתמש בתוצאות הניסויים הקלינים של שלב III בכדי להגיש בתחילת שנת 2004 בקשה לאישור השימוש בטקסוטר בארצות-הברית ובארופה לטיפול במקרים של סרטן שד שבהם מצויה מעורבות בלוטות לימפה בבית השחי, המתגלים בשלב מוקדם וניתנים לניתוח. כיום משמשת התרופה לטיפול בשלבים מתקדמים של סרטן שד מקומי או כשכבר הופיעו גרורות של הגידול, ולאחר כשלון טיפול כמותרפי אחר.
חבר בקבוצת המחקר מסביר כי המידע החדש המשקף מעקב שארך 5 שנים כמעט, מדגים כי הוספת הטקסוטר לטיפול הסטנדרטי ב-anthracycline יכול להפחית משמעותית את הסיכון לחזרה של המחלה בנשים עם סרטן שד בשלבים המוקדמים. הוא מוסיף כי תוצאות המחקר מצביעות על אפשרות לרפא יותר נשים שבהן התגלתה המחלה בשלביה המוקדמים באמצעות שימוש במרשם כמותרפי יעיל ביותר.
תוצאות המחקר והפרוטוקול
במחקר נערכה השוואה בין טיפול בטקסוטר בשילוב עם (doxorubicin (Amriamycin ו- (cyclophosphamide (Cytoxan, טיפול שנקרא TAC, לבין הטיפול הסטנדרטי באמצעות doxorubicin, 5 fluorouracil ו- cyclophospamide, טיפול שנקרא FAC. תוצאות ניסוי זה הוצגו לאחר 55 חודשי מעקב שנערכו בעקבות הטיפול.
המחקר היה רב-מרכזי והשתתפו בו 1,491 נבדקות לפני ואחרי הפסקת הוסת הסובלות מסרטן שד בשלבים מוקדמים שהגיעו מ-112 מקומות יישוב ב-20 מדינות בין יוני 1997 ליוני 1999. הנשים חולקו באופן אקראי לקבלת טיפול מסוג TAC או מסוג FAC במסגרת מערך הטיפול שלאחר הניתוח.
ממצאי הניסוי מעלים שיפור של 28% בשיעור הנבדקות שהחלימו ונותרו בחיים בזמן נקודת הסיום העיקרית שהוגדרה (p=0.0010) בקרב החולות שטופלו ב-TAC בהשוואה לאלו שטופלו ב-FAC. יתרון דומה נצפה ללא קשר למצב הבלוטות, ה-hormone-receptor או ה-HER-2/neu. תוצאות הניסוי חושפות ירידה בשיעור של 30% בסיכון למוות (p=0.0080) בקרב הנבדקות שטופלו במרשם הכולל טקסוטר.
אחד מחברי מועצת המנהלים בחברה מסביר כי תוצאות הניסוי החשוב מדגימות את יכולת הארכת תוחלת החיים של טקסוטר בנשים עם מחלה שהיא חיובית לבלוטות. הוא מוסיף כי החברה מוצאות את התוצאות בטיפול בסרטן השד בשלביו המוקדמים מעודדות, וכי היא תשתמש בהן בכדי לתמוך בבקשה לאישור שימוש כזה בטקסוטר, שתוגש בתחילת השנה הבאה.
ניתן לטפל בתופעות הלוואי
לפי דיווח החברה, מעקב ארוך טווח אחר הנבדקות לא חשף דאגות חדשות הקשורות לבטיחות השימוש בתרופה, פרט לאלו שהוצגו בעבר במהלך אנליזת הביניים הראשונה.
הטיפול ב-TAC נמצא קשור לשיעור גבוה של febrile neutropenia (ספירה נמוכה של תאי הדם הלבנים העלולה להוביל להופעת זיהומים) בהשוואה לטיפול ב-FAC (כ-24.7% לעומת 2.5%). אולם, העליה בשיעור ה-febrile neutropenia לא הובילה לעליה בשכיחות הופעת זיהומים חמורים ולא התרחש אף מקרה של מוות בשל זיהום. בנוסף, מציין הדיווח כי הנבדקות לא קיבלו טיפול מונע ב-granulocyte colony-stimulating factor, GCSF, תרופה יעילה המשמשת באופן נרחב למניעת neutropenia בחולים העוברים כמותרפיה.
החברה מציינת בדיווח כי המחקר ערך השוואה בין שתי הקבוצות המטופלות שקיבלו מספר זהה של מעגלי טיפול וכי יותר מ-90% מהנבדקות בשתי קבוצות הטיפול השלימו את ששת מעגלי הטיפול שנרשמו להן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!