יעילותם של התומכנים ברה-וואסקולריזציה של עורקי הלב נובעת מבטיחותם הגבוהה יותר מאשר ההרחבה באמצעות בלון ומשיעור נמוך יותר של חסימה חוזרת של העורק המוצר. למרות השימוש בתומכנים, שיעור החסימה החוזרת מגיע בקבוצות מסוימות עד ל-30%. המועדים לחסימה חוזרת הם הלוקים בסוכרת, חולים בהם הפגיעה היא בכלי הדם הקטנים וחולים בהם הנגע הוא ארוך.

בשני העשורים האחרונים, נוסו מספר שיטות פרמקולוגיות מקומיות וסיסטמיות למניעת חסימה חוזרת של העורק אך רובן נכשלו. לאחרונה, הראו מספר מחקרים אקראיים קטנים, שתומכנים המכילים סירולימוס מקטינים את הסיכון לחסימה חוזרת בחולים הנמצאים בסיכון נמוך לחסימה חוזרת.

סירולימוס הוא לקטון מאקרוציקלי ציטוסטטי (Macrocyclic cytostatic Lactone), לחומר זה פעילות נוגדת דלקת ומונעת שגשוג תאים. מחקר זה בא להראות את יעילות התומכן סטנט – גם בחולים עם מחלה הקשה יותר לטיפול ע”י תומכן.

החולים שהשתתפו במחקר אקראי כפול סמיות זה, אובחנו כלוקים בתעוקת לב, ובהם נמצא נגע חדש בודד, אשר לא טופל בעבר, הגורם לחסימה של יותר מ50% מהעורק ואורכו בין 15 ל30 מ”מ.

כל החולים קיבלו טיפול משולב באספירין וב- PLAVIX , בטרם החדרת התומכן ושלושה חודשים לאחר מכן.

מעל 1000 חולים השתתפו במחקר, גילם הממוצע היה 62 שנים וכשליש מהחולים לקו באוטם שריר הלב בעבר וכרבע מהמשתתפים אובחנו כלוקים בסוכרת.

שיעור הסתימה מחדש הבינארי (Binaric) של העורק המטופל, כלומר סתימה של לפחות 50% מקוטר הנהור (Lumen) 8 חודשים לאחר הטיפול היתה 3% בקבוצת המחקר , ו35% בקבוצת הבקרה. כמו כן נמצא הבדל משמעותי בנפח גדילת האינטימה (Intima) ובאחוז שטח הSTENT שנחסם לטובת קבוצת המחקר.

שיעור הסיבוכים בעת האישפוז היה דומה בשתי קבוצות המחקר אך מעט גבוה יותר בקבוצת המחקר.

לעומת זאת שיעור האוטמים מסוג NON Q ושיעור הרה-וואסקולריזציה לעורק המטופל, היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול במהלך 9 חודשי המעקב. בנוסף לכך, שיעור החולים בהם העורק המטופל, כשל במהלך תקופת המעקב, היה נמוך ב-60% במטופלים בתומכן המצופה בסירולימוס.

שיעור הנהנים מתפקוד תקין של העורק המצונטר לאחר 9 חודשים, עלה מ78 אחוזים בתומכן הרגיל ל91% בתומכן המחקר. שיעור הפקקת בתומכן היה זהה בשתי הקבוצות וסיבוך זה לא היה שכיח.

בבדיקת תתי הקבוצות התברר שבקבוצת הלוקים בסוכרת שיעור גבוה יותר של סתימה חוזרת של התומכן, אך גם בקבוצה זו נשמר היתרון של התומכן המצופה סירולימוס בהפחתת שיעור הסתימה החוזרת.

כאשר בדקו את השפעת הטיפול בכלי הדם הקטנים, התגלה שתועלת התומכן המצופה סירולימוס נמוכה יותר אך עדיין טובה יותר באופן מובהק מאשר טיפול הביקורת. שלושת גורמי הסיכון הידועים לסתימה מחדש לאחר הטיפול, סוכרת, כלי דם קטנים ונגע טרשתי ארוך מהווים גורם סיכון לסתימה מחדש גם בתומכן המחקר.

לסיכום, במחקר זה טופלו חולים קשים יותר מאשר במחקרים קודמים אשר בדקו את התומכן המצופה סירולימוס. ביניהם חולים עם מספר רב של גורמי סיכון למחלת לב, שיעור גבוה של חולי סוכרת, ונגעים טרשתיים ארוכים יותר ועם מורפולגיה מסובכת יותר. למרות זאת מניעת שגשוג האינטימה בשטח התומכן, והיתה טובה יותר בתומכן הניסויי, כפי שהודגם ע”י צינטור וע”י US תוך כלי.

יתר על כן, הביטוי הקליני של שגשוג האינטימה כלומר הצורך ברה-וואסקולריזציה או אוטם מסוג NON Q היה נמוך יותר בקבוצת המחקר מאשר בקבוצת הביקורת. עיקר החסימות החוזרות בקבוצת הטיפול היו באזור ההרחבה ע”י בלון אשר לא נתמך ע”י תומכן ולכן ממליצים הכותבים על שימוש בבלונים קצרים יותר, שימוש בתומכנים ארוכים יותר והרחבה לאחר הנחת התומכן עם בלון קצר בלחץ גבוה בשטח התומכן בלבד.

כדי להוכיח את יעילות התומכן יש להמשיך ולבצע מחקרים על השימוש בו בסוגי נגעים שונים כמו נגעים בהתפצלויות או חסימות כרוניות מלאות ובחסימות בשתלים ורידיים של ניתוח מעקפים.

כמו כן יש מקום לבחון יעילות הסטנט המצופה גם בחסימה חוזרת לאחר הנחת תומכן בעבר, נגעים בעורק השמאלי הראשי ונגעים מרובים במספר עורקים. הנתונים ממעקב הנמשך שנתיים לאחר 45 חולים בהם הונח תומכן מצופה סירולימוס מעודדים גם כן. אולם יעילותו ובטיחותו של הטיפול הניסויי לטווח ארוך, עדיין דורש בדיקה במחקרי עוקבה ממושכים.

הערת הג’ורנאל: הסטנט המצופה תרופה, הסייפר, אינו נכלל עדיין בסל הבריאות, ועלותו, כמה אלפי שקלים, ממומנת על ידי המטופל המעוניין בטיפול זה. חשוב שנוודא שמטופלים שלנו העומדים לעבור צינתור, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון מוגבר להיצרות חוזרת, יהיו מודעים לאפשרות השימוש בסטנט המצופה, ויחליט בהתאם ליכולתם והעדפתם אם לבחור בטיפול זה ולממנו מכיסם. נוכל רק לקוות, אם כי , כפי שנראים הדברים כיום זו נראית תקווה נאיבית משהו,  שטיפול חשוב זה יכלל במהרה גם בסל הבריאות.

Sirolimus-Eluting Stents versus Standard Stents in Patients with Stenosis in aNative Coronary Artery, Jeffrey W. Moses, N England J Med, , Volume 349:1315-1323