סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) השיק סקירת בטיחות חדשה להערכת השימוש ב-Valproate (דפלפט) בקרב נשים הרות או נשים בגיל הפוריות. ועידת PRAC (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) מטעם הסוכנות תארגן דיון ציבורי במטרה לשמוע ישירות מחולים שהתנסו בטיפול בתרופות המכילות Valproate.
למרות שהתכשירים מאושרים באיחוד האירופי לטיפול בהפרעה דו-קוטבית ואפילפסיה, ובחלק מהמדינות מאושרים לטיפול במיגרנה, ה-EMA השלים בשנת 2014 סקירת בטיחות בשל הסיכון המוגבר למומים והפרעות התפתחות לאחר חשיפה עוברית לתרופות.
לאחר ההערכה בשנת 2014 הודגשו האזהרות אודות השימוש ב-Valproate בקרב נשים וילדות. עם זאת, ישנה סקפטיות מסוימת בכל הנוגע ליעילות אמצעים אלו ואם נדרשות המלצות נוספות בנושא.
ועידת PRAC מעולם לא ערכה דיון ציבורי כחלק מהערכת בטיחות טיפול תרופתי, אך תאפשר לאזרחי המדינות החברות באיחוד האירופי להשמיע את קולם ולשתף בחוויות שלהם בנושא הבטיחות של טיפול תרופתי והסיכונים הכרוכים בזאת.
לאחר הסבב הראשוני להערכת העדויות המדעיות, הועדה צפויה לקבוע תאריך לשימוע במהלך חודש יוני. בזמן השלמת הסקירה, על נשים המקבלות מרשם לטיפול ב-Valproate החוששות מפני הטיפול לדון בנושא עם אנשי צוות רפואי.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!