במאמר שפורסם במהלך חודש אפריל בכתב העת Lancet Respiratory Medicine מדווחים חוקרים על ממצאים חדשים, מהם עולה כי הטיפול ב- Mepolizumab (נוקלה) לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים ובמדדי תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של פלסבו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Mepolizumab מאושר כתוספת לטיפול סטנדרטי בחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה, לאחר שהוכח במחקרים קודמים כטיפול המפחית התלקחויות ותלות בטיפול פומי בקורטיקוסטרואידים. כעת הם ביקשו לבחון את ההשפעה של הטיפול בחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה על איכות החיים (Health Related Quality of Life) ועל תפקוד ריאתי.
במחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלסבו, רב-מרכזי, בשלב 3b, נכללו 146 בתי חולים או מרכזי מחקר ב-19 מדינות ברחבי העולם. החוקרים כללו במחקר חולים בגילאי 12 שנים ומעלה, עם אסתמה אאזנופילית חמורה והיסטוריה של לפחות שתי התלקחויות שדרשו טיפול בסטרואידים סיסטמיים במהלך השנה האחרונה שטרם הסקירה, למרות טיפול סדיר במשאפי סטרואידים במינון גבוה משולב בטיפול תרופתי נוסף. במחקר לא נכללו מעשנים בהווה או בעבר עם היסטוריה של לפחות עשר שנות חפיסה.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1, לפי מדינה, לטיפול בזריקה תת-עורית של Mepolizumab במינון 100 מ”ג, או פלסבו, בשילוב עם טיפול סטנדרטי, אחת ל-4 שבועות ולמשך 24 שבועות (המינון האחרון ניתן לאחר 20 שבועות).
תוצא הסיום העיקרי היה השינוי הממוצע במדד SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) לאחר 24 שבועות. בטיחות הטיפול נבחנה בכל החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.
בתקופה שבין 11 בדצמבר, 2014 ועד 20 בנובמבר, 2015, גויסו חולים למחקר והמחקר נערך בין 11 בדצמבר, 2014 ועד 10 ביוני, 2016. אוכלוסיית המחקר לפי כוונה לטפל (Modified Intention To Treat) כללה 274 משתתפים שחולקו ל- Mepolizumab ו-277 חולים שחולקו לפלסבו.
מהשוואת Mepolizumab לעומת פלסבו נצפה שיפור משמעותי ומובהק סטטיסטי לאחר 24 שבועות במדדי SGRQ (הבדל של 7.7 נקודות יותר מקבוצת הפלסבו (p<0.0001,.
במדדי תפקוד ריאתי, נצפה שיפור משמעותי ומובהק סטטיסטי לאחר 24 שבועות במדד ה FEV1 (הבדל של 120 מ”ל לעומת קבוצת הפלסבו, p=0.001) ובמדד ה FVC (הבדל של 102 מ”ל לעומת קבוצת הפלסבו, p=0.012).
לא תועדו מקרי תמותה במהלך תקופת המחקר.
70% מהחולים שטופלו ב- Mepolizumab לעומת 74% שמטופלים בפלסבו דיווחו על לפחות אירוע חריג אחד תחת הטיפול, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי ראש (16% מהמטופלים ב- Mepolizumab לעומת 21% מהמטופלים בפלסבו) ונזופרינגיטיס (11% לעומת 17%, בהתאמה). אירועים חריגים חמורים תחת הטיפול תועדו ב-15 חולים שטופלו ב- Mepolizumab (5%) ו-22 חולים שנטלו פלסבו (8%), כאשר האירוע הנפוץ ביותר היה אסתמה בשתי הקבוצות (1% מהמטופלים ב- Mepolizumab ו-3% מהמטופלים בפלסבו).
ממצאי המחקר מוסיפים ותומכים בשימוש ב- Mepolizumab כתוספת לטיפול הסטנדרטי בחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה.
Lancet Respir Med 2017
Il/nla/0024/17 6.2017
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!