מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי טיפול ב- Dupilumab מביא לשיפור תפקוד ריאתי והפחתת משמעותית בשיעור ההתלקחויות בחולים עם אסתמה קשה לאיזון. במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine ותוצאותיו הוצגו באותה עת בכנס מטעם ה-American Thoracic Society דיווחו החוקרים כי התכשיר הביולוגי סייע בטיפול בקבוצת חולים עם אסתמה חמורה, בהם לא ניתן היה לטפל קודם לכן.
ברקע למחקר, החוקרים מסבירים כי Dupilumab הינו נוגדן חד-שבטי כנגד Interleukin-4α (IL-4), החוסם מעבר אותות IL-4 ו-IL-13. כעת הם בחנו את היעילות והבטיחות של הטיפול בחולים עם אסתמה לא-מאוזנת.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 1,902 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אסתמה לא-מאוזנת, ביחס 2:2:1:1 לתוספת זריקות תת-עוריות של Dupilumab במינון של 200 או 300 מ”ג כל שבועיים, או לפלסבו תואם למשך 52 שבועות. תוצאי הסיום העיקריים כללו את השיעור השנתי של התלקחויות אסתמה חמורות ואת השינוי האבסולוטי מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות במדד FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) לפני מתן מרחבי סמפונות בכלל אוכלוסיית המחקר. תוצאי סיום משניים כללו את שיעור ההתלקחויות ומדדי FEV1 בחולים עם ספירת אאזנופילים של 300 ומעלה לממ”ק.
החוקרים מדווחים כי השיעור השנתי של התלקחויות חמורות עמד על 0.46 בחולים שטופלו ב- Dupilumab במינון 200 מ”ג כל שבועיים ועל 0.87 באלו בקבוצת הפלסבו התואם (p<0.001); תוצאות דומות תועדו עם Dupilumab במינון 300 מ”ג כל שבועיים. לאחר 12 שבועות, מדדי FEV1 עלו ב-0.32 ליטרים בחולים תחת טיפול ב- Dupilumab במינון נמוך (הבדל של 0.14 ליטרים בהשוואה לפלסבו תואם); תוצאות דומות תועדו עם המינון הגבוה יותר.
בקרב חולים עם ספירת אאזנופילים של 300 תאים ומעלה לממ”ק, השיעור השנתי של התלקחויות חמורות עמד על 0.37 באלו תחת Dupilumab במינון נמוך ועל 1.08 באלו שנטלו פלסבו תואם; תוצאות דומות תועדו עם המינון הגבוה. אאזנופיליה בדם תועדה לאחר התחלת ההתערבות ב-52 מטופלים (4.1%) תחת Dupilumab, בהשוואה ל-4 מטופלים (0.6%) בקבוצת הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מנתוני המחקר עולה כי טיפול ב- Dupilumab לווה בשיעור נמוך משמעותית של התלקחויות אסתמה חמורות, בהשוואה לפלסבו, לצד תפקוד ריאתי ואיזון טוב יותר של מחלת הריאות. תועלת גדולה יותר תועדה בחולים עם רמות אאזנופילים בסיסיות גבוהות יותר.
N Engl J Med, May 21, 2018
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!