ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicine Agency) קבעה כי תוספי אומגה-שלוש אינם יעילים במניעה שניונית לאחר אוטם שריר הלב.
תוספי חומצות שומן אומגה-שלוש במינון של 1 גרם ביום אושרו משנת 2000 במספר מדינות החברות באיחוד האירופי למניעת מחלות לב או אירועים מוחיים לאחר אוטם לבבי ולהפחתת רמות טריגליצרידים גבוהות. מהוועדה נמסר כי כאשר תוספים אלו אושרו לשימוש, הנתונים הצביעו על תועלת מסוימת בהפחתת בעיות חמורות בלב ובכלי הדם, אם כי התועלת הזו נחשבה מתונה. נתונים נוספים הפכו זמינים מאז, אשר לא אישרו את התועלת של תוספים אלו.
הסקירה כללה את תוצאות מחקר GISSI Prevenzione Study משנת 1999, אשר תמכו באישור הראשוני של המוצרים הללו, גם כמו מחקרי עוקבה רטרוספקטיביים, מחקרים אקראיים-מבוקרים עדכניים יותר ותוצאות מטה-אנליזות.
מהנתונים עלה כי בעוד שתועדה ירידה קטנה בסיכון היחסי במחקר GISSI Prevenzione Study, תועלת זו לא אושרה במחקרים אקראיים-מבוקרים עדכניים יותר. הסקירה לא הצביעה על סוגיות בטיחות חדשות בנוגע לטיפול זה.
ממצאי מחקר VITAL תמכו בהחלטת הועידה, שכן מחקר זה הדגים תועלת מעטה לתוספי אומגה-שלוש (או תוספי ויטמין D) למניעת מחלות לב וכלי דם. במחקר ASCEND, מתן אומגה-שלוש במינון 1 גרם לא השפיע על אירועים וסקולאריים חמורים (או תמותה או ממאירות), כאשר ניתן במסגרת מניעה ראשונית לחולי סוכרת. עם זאת, במחקר REDUCE-IT, מינון גבוה של שמן אומגה-שלוש, EPA (Eicosapentaenoic Acid), בחולים עם רמות טריגליצרידים מוגברות עם מחלה קרדיווסקולארית או סוכרת וגורם סיכון נוסף, הדגים תועלת משמעותית, עם ירידה של 25% בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים.
משמעות החלטת הועידה היא כי תוספים אלו לא יאושרו עוד לשימוש למטרות אלו. החלטת הועדה אינה משפיעה על אישור חומצות שומן אומגה-שלוש לטיפול במצבי היפרטריגליצרידמיה. העמדה על הועדה תועבר כעת ל-European Commission, אשר תנסח החלטה סופית שתהיה תקפה לכלל המדינות החברות באיחוד האירופי.
מתוך החלטת ועידת CHMP
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!