בחולים עם הפרעת דיכאון מג’ורי, המצויים בסיכון מיידי לאובדנות, תתכן תועלת מהירה לטיפול בתרסיס אפי של Esketamine בשילוב עם טיפול סטנדרטי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך ה-32 מטעם ה-European College of Neuropsychopharmacology.
מחקרי ASPIRE I ו-ASPIRE II היו במבנה דומה עם יעדים זהים, אשר כללו הערכת היעילות של תרסיס תוך-אפי של Esketamine במינון 85 מ”ג, בהשוואה לפלסבו, להפחתת תסמיני הפרעת דיכאון מג’ורי, כולל מחשבות אובדניות, בחולים שהוגדרו בסיכון גבוה לאובדנות.
החולים השלימו בדיקות סקר בתוך 48 שעות מפניה לחדר מיון או מאשפוז. סך כולל של 451 חולים עם הפרעת דיכאון מג’ורית ומחשבות אובדניות עם כוונת אובדנות נכללו במחקרים. כל המשתתפים חולקו באופן כפל-סמיות לטיפול סטנדרטי בנוגדי-דיכאון עם Esketamine או פלסבו. החולים קיבלו טיפול בשני מינונים בכל שבוע למשך 25 ימים. לאחר 25 ימי טיפול, המשתתפים היו במעקב עד ל-90 ימים מתחילת המחקר עם טיפול נוגד-דיכאון סטנדרטי.
מהנתונים עלה כי הטיפול ב-Esketamine עם טיפול סטנדרטי לווה בירידה משמעותית במדדי MADRS (MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale) מתחילת המחקר. הירידה הממוצעת לאחר 24 חודשים מהמנה הראשונה עמדה על 16.4 נקודות במחקר ASPIRE I ועל 15.7 נקודות במחקר ASPIRE II.
שילוב פלסבו עם טיפול סטנדרטי לווה בירידה מובהקת סטטיסטית, אם כי קטנה יותר, במדדי MADRS בהשוואה לתחילת המחקר לאחר 24 שעות, עם ירידה ממוצעת של 12.8 במחקר ASPIRE I ושל 12.4 במחקר ASPIRE II. הבדל מספרי בין קבוצות הטיפול ב-Esketamine וקבוצת הפלסבו הופיע כבר לאחר 4 שעות מהטיפול הראשוני. הבדל בממוצע הריבועים הפחותים נותר לאורך כל תקופת המחקר, עם ממוצע של 3.8 במחקר ASPIRE I ו-3.9 במחקר ASPIRE II. בסך הכל, ההבדל בין הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית.
עם זאת, בניתוח לפי תתי-קבוצות מצאו החוקרים כי לשילוב Esketamine עם טיפול סטנדרטי הייתה השפעה גדולה יותר בחולים עם מדדי MADRS התחלתיים שהיו גבוהים מהחציון ובאלו עם ניסיון אובדני קודם.
בשני המחקרים לא תועדה ירידה כוללת משמעותית במדדי CGI-SS-R מתחילת המחקר עד לאחר 24 שעות ממנת הטיפול הראשונה. אעפ”י כן, תועדה ירידה ניכרת במספר החולים עם נטיה בולטת או חמורה לאובדנות מתחילת המחקר עד לאחר חמישה ימים, עם עליה מקבילה בשיעור החולים שהוגדרו כנורמאלים (44.4% בקבוצת הפלסבו, לעומת 51.8% בקבוצת הטיפול ב-Esketamine).
שוב, ניתוח לפי תתי-קבוצות העיד כי משלב Esketamine עם טיפול סטנדרטי היה בעל השפעה גדולה יותר על הסיכון לאובדנות בחולים עם מדדי MADRS התחלתיים גבוהים מהחציון ובאלו עם ניסיון אובדני קודם.
באשר לבטיחות, אירועים חריגים על-רקע הטיפול היו נפוצים יותר עם Esketamine, בהשוואה לפלסבו, בשלב כפל-סמיות (89.9% לעומת 75.8%, בהתאמה) ותועדו יותר אירועים שהובילו להפסקת הטיפול (6.2% לעומת 3.6%). האירועים החריגים הנפוצים בקבוצת הטיפול ב-Esketamine כללו סחרחורות (38.3%), דיסוציאציה (33.9%), בחילות (26.9%) וישנוניות (20.7%).
במהלך המעקב, שתי הקבוצות היו די דומות במונחי אירועי חריגים (53.7% עם Esketamine לעומת 50.8% עם פלסבו). הקבוצות היו דומות גם במונחי אירועים חריגים חמורים (11.6% לעומת 11.9% , בהתאמה).
בשני המחקרים תועד מקרה אובדנות אחד, אשר תועד בחולה שטופל ב-Esketamine עם טיפול סטנדרטי.
למרות שההבדלים העיקריים בין הקבוצות לא היו מובהקים סטטיסטית, המומחים שמחים על השגת ירידה מספרית ממושכת עם התרופה הפעילה.
מתוך כנס ה-ECNP
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!