מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) מחזק את האזהרות הקיימות אודות שינויים חמורים בהתנהגות ובמצב הרוח עם טיפול ב-Montelukast (סינגולייר), המשמש לטיפול באסתמה ואלרגיות.
הסוכנות הוסיפה אזהרת קופסא ל- Montelukast, המייעצת לאנשי צוות רפואי להימנע ממתן הטיפול לחולים עם תסמינים קלים, בפרט אלו עם נזלת אלרגית. הסוכנות עדכנה את תווית המוצר בשנת 2008 להכללת מידע אודות אירועים נוירו-פסיכיאטריים עליהם דווח עם השימוש ב- Montelukast.
בתגובה להמשך דיווחים אודות אובדנות ואירועים חריגים אחרים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי סקר את כל הנתונים הזמינים והשלים מחקר תצפיתי. כחלק מהסקירה, הסוכנות השלימה בחינה מחדש של התועלת והסיכונים של Montelukast לאור התפתחות אפשרויות הטיפול מאז אישור התרופה בשנת 1998.
על-בסיס הממצאים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי הסיכונים של Montelukast עשויים להיות גדולים מהיתרונות של הטיפול בחלק מהחולים, בפרט כאשר התסמינים של המחלה הם בדרגה קלה וניתנים לטיפול בקלות באמצעים חליפיים.
באשר לנזלת אלרגית בפרט, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי יש לשמור את אפשרות הטיפול ב- Montelukast לחולים שלא הגיבו היטב לטיפולים אחרים, או אלו שאינם יכולים לסבול טיפולים אלו. המומחים מדגישים כי ישנן אפשרויות טיפול רבות אחרות שהן בטוחות ויעילות לטיפול באלרגיה.
מעבר לאזהרת הקופסא, מנהל המזון והתרופות האמריקאי ידרוש גם מדריך טיפול חדש שיינתן לחולים עם מתן מרשם לטיפול ב- Montelukast.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!