מנתונים חדשים שפורסמו באתר MedRxiv וטרם עברו סיקור עמיתים עולה כי Ropinirole הינו טיפול בטוח ונסבל היטב בחולים עם ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי רק שתי תרופות אושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במחלה הנוירו-דגנרטיבית, לה חציון הישרדות של כשנתיים: Riluzole (רילוטק) ו-Edaravone.
במסגרת המחקר הנוכחי, מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בחנו החוקרים את הבטיחות והישימות של Ropinirole בחולים עם ALS במטרה לקבוע את יעילות הטיפול התרופתי. המחקר כלל 20 משתתפים עם מדד ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) של מעל 2 נקודות, אשר חולקו באקראי לקבלת Ropinirole או פלסבו למשך 24 שבועות. לאחר השלמת המחקר, המשתתפים יכלו להסכים לקחת חלק בשלב הארכה בתווית-פתוחה לאורך 24 שבועות נוספים.
התוצאים העיקריים כללו את הבטיחות והסבילות של הטיפול. תוצאים משניים להערכת ישימות הטיפול כללו את השינוי במדד ALSFRS-R, תוצא תפקודי משולב, הערכה משולבת של התפקוד וההישרדות, הישרדות ללא-אירועים ומרווח זמן עד למדד FVC (Forced Vital Capacity) של עד 50%.
מהנתונים עולה כי הטיפול התרופתי ענה על התוצאים העיקריים של בטיחות וסבילות. משתתפים בזרוע הטיפול ב- Ropinirole חיו בממוצע 287.9 שבועות נוספים ללא התקדמות מחלה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו לאחר 12 חודשים. לא תועדו הבדלים משמעותיים במדדי ASLFRS-R והערכה משולבת של מדדי תפקוד והישרדות החולים במהלך שלב כפל-סמיות.
היארעות אירועים חריגים, אשר רובם תוארו בעבר, הייתה דומה בשתי הקבוצות. היארעות הפרעות במערכת העיכול (בעיקר בחילה קלה ושלשול) הייתה גבוהה ועמדה על 76.9% בזרוע הטיפול ב- Ropinirole, לעומת 14.3% בזרוע הפלסבו.
ממצאי המחקר מספקים מקור לתקווה ותומכים בהשלמת מחקר בקנה מידה גדול יותר להערכת מקומו של הטיפול ב- Ropinirole בחולים עם ALS ברחבי העולם.
מתוך אתר MedRxiv
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!