מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן מעכב SGLT-2 (Sodium Glucose Cotransproter), Empagliflozin (ג’רדיאנס), להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור או ירוד.
הטיפול ב- Empagliflozinאושר במקור בשנת 2014 לשיפור האיזון הגליקמי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. בחודש אוגוסט, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Empagliflozin להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, בין אם ידוע על סוכרת ובין אם לאו.
האישור הנוכחי יאפשר מתן הטיפול למגוון רחב יותר של חולים עם אי-ספיקת לב. למרות שהטיפול ב- Empagliflozin לא צפוי להיות יעיל בכלל החולים עם אי-ספיקת לב, האישור הנוכחי מהוה צעד משמעותי קדימה עבור החולים ויספק לרופאים כלי נוסף לטפל בחולים עם מחלת הלב.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר EMPEROR-Preserved, אשר הוצגו בחודש אוגוסט בכנס ה-European Society of Cardiology. באותו מחקר, החוקרים כללו 5,988 חולים (גיל ממוצע של 72 שנים; 45% נשים; 49% עם סוכרת) עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה של 40% ומעלה, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Empagliflozin במינון 10 מ”ג ביום או פלסבו. התוצא העיקרי היה תמותה קרדיווסקולארית או אשפוז עקב אי-ספיקת לב.
לאורך חציון מעקב של 26.2 לחודשים, התוצא העיקרי תועד ב-13.8% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Empagliflozin, בהשוואה ל-17.1% מהחולים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95% של 0.69-0.9, p<0.0003), בעיקר משנית לירידה באשפוזים עקב אי-ספיקת לב (יחס סיכון של 0.71, רווח בר-סמך 95% של 0.6-0.83). התוצאות היו תואמות בחולים עם וללא סוכרת ולא היו שונות כתלות במקטע הפליטה של חדר שמאל.
ממצאים אלו היוו את המחקר הראשון שהדגים תועלת חד-משמעית של תרופה מסוימת על סיבוכים מג’וריים של אי-ספיקת לב בחולים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל.
אירועים חריגים תאמו לפרופיל הבטיחות במבוגרים עם סוכרת מסוג 2; האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו זיהומים בדרכי השתן וזיהומים פטרייתיים בנשים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!