הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Empagliflozin (ג’ארדיאנס) לטיפול במבוגרים עם מחלת כליות כרונית. מדובר בתכשיר הראשון ממשפחת מעכבי SGLT-2 אשר הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעור האשפוזים מכל-סיבה בחולים עם מחלת כליות כרונית, בהשוואה לפלסבו.
האישור של ההתוויה החדשה מבוסס על תוצאות מחקר EMPA-KIDNEY (או Study of Heart and Kidney Protection with Empagliflozin).
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי מחלת כליות כרונית מלווה בסיכון גבוה כפליים לאשפוז והינה גורם מוביל לתמותה ברחבי העולם. באיחוד האירופי, אשפוזים אחראיים לעד 70% מהוצאות הטיפול הרפואי בחולים עם מחלת כליות כרונית.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור שיווק ל- Empagliflozin לשיפור האיזון הגליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2 בשנת 2014. בשנת 2016, הטיפול אושר עוד להפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית, ובשנת 2019, הטיפול אושר למבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.
אישור ההתוויה החדשה של Empagliflozin מבוסס על תוצאות מחקר EMPA-KIDNEY, המחקר הגדול והרחב ביותר שהתמקד בהשפעות מעכב SGLT-2 בחולים עם מחלת כליות כרונית. המחקר כל 6,609 מבוגרים עם מחלת כליות כרונית, אשר חולקו באקראי לקבלת Empagliflozin במינון 10 מ”ג ביום או פלסבו, בנוסף לטיפול סטנדרטי. המחקר כלל חולים עם סוכרת וללא וסכרת, כמו גם חולים עם וללא אלבומינוריה.
לאורך חציון מעקב ש שנתיים, הסיכון היחסי לתוצא הסיום העיקרי המשולב – התקדמות מחלת כליות או תמותה קרדיווסקולארית – היה נמוך ב-28% בזרוע הטיפול ב- Empagliflozin לעומת זרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.72, p<0.000001).
הסיכון היחסי לאשפוז מכל-סיבה היה נמוך ב-14% עם Empagliflozin לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.86, p=0.0025).
נתוני הבטיחות תאמו לפרופיל הידוע על Empagliflozin ממחקרים קודמים.
המומחים כותבים כי קיים קשר הדוק בין מחלת כליות כרונית ובין הפרעות קרדיו-רנו-מטבוליות דוגמת סוכרת מסוג 2 ואי-ספיקת לב – כך שגישה משולבת חיונית לשיפור הטיפול במקרים אלו. ההתוויה החדשה למחלת כליות כרונית תאפשר גישה משולבת לטיפול בחולים עם שני המצבים.
בחודש ינואר השנה, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל בקשה נוספת לאישור Empagliflozin כטיפול אפשרי להפחתת הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית ותמותה קרדיווסקולארית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית. ההחלטה בנושא צפויה במהלך המחצית השניה של 2023.
מתוך הודעת הנציבות האירופית
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!