מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Belimumab (בנליסטה) לטיפול ב-Lupus Nephritis בילדים בגילאי 5-17 שנים וכעת הטיפול התרופתי זמין למבוגרים וילדים עם פגיעה כלייתית משנית ללופוס.

 ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Lupus Nephritis מתפתחת בחלק מהחולים עם לופוס ונובעת מכך שתאי הגוף תוקפים את הכליה. על-פי הנתונים בספרות הרפואית, כ-40% מהחולים בלופוס עלולים לפתח פגיעה כלייתית משנית למחלה האוטואימונית.

 טרם האישור הנוכחי של Belimumab לטיפול בילדים עם פגיעה כלייתית משנית ללופוס, גישת הטיפול היחידה שהייתה זמינה לחולים אלו כללה תרופות לדיכוי חיסוני וגלוקוקורטיקואידים. למרות שתרופות אלו עשויות להיות יעילות, הן כרוכות בתופעות לוואי רבות, כולל סיכון מוגבר למחלות אחרות וזיהומים. מנגד, Belimumab הינו תכשיר המעכב הישרדות תאי B, המשחקים תפקיד חשוב בפתופיזיולוגיה של המחלה.

 הטיפול ב- Belimumab אושר תחילה לחולים עם לופוס בשנת 2011. שמונה שנים מאוחר יותר, הטיפול אושר לשימוש בילדים עם לופוס. בשנת 2020 אושרה הרחבת ההתוויה לטיפול כך שתכלול גם מבוגרים עם Lupus Nephritis.

 בעקבות החלטה זו, Belimumab מהווה כיום את הטיפול הראשון המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בילדים עם Lupus Nephritis, כאשר ההתוויה החדשה תקפה לילדים בגילאי 5-17 שנים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ