במחקר שדווח היום ב-NEJM מציגים החוקרים ממצאים לפיהם בחולי סוכרת סוג 2, הנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה , הוספת טיפול ב-empagliflozin (ג’ארדיאנס, בורינגר אינגלהיים) לטיפול הסטנדרטי היה קשור בהתקדמות איטית יותר של מחלת כלייתית ובשיעורים נמוכים יותר של אירועים קליניים רלבנטיים למחלת כליות, בהשוואה לפלציבו.
ברקע מסבירים החוקרים כי מחלת הסוכרת גורמת לסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים וכלייתיים. הם מוסיפים כי במחקר ה-EMPA-REG OUTCOME , השימוש באמפאגליפלוזין , מקבוצת ה-sodiumglucose cotransporter 2 inhibitor , הפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים מג’וריים במטופלים עם סוכרת סוג 2 הנמצאים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולריים. מטרת החוקרים הייתה לקבוע את האפקט הכלייתי ארוך הטווח של אמפאגליפלוזין , במסגרת אנליזה שתוכננה מראש במסגרת התוצאות המשניות המיקרווסקולריות של המחקר.
לשם כך החוקרים הקצו באופן אקראי מטופלים עם סוכרת סוג 2 ו-eGFR (ר”ת של estimated glomerular filtration rate ) של לפחות 30 מ”ל לדקה לכל 1.73 מ”ר של שטח גוף לקבלת אמפאגליפלוזין (במינון של 10 מ”ג או 25 מ”ג) או פלציבו, פעם ביום.
תוצאות כלייתיות שהוגדרו מראש כללו היארעות או הרעה של נפרופתיה (התקדמות למקרואלבומינוריה, הכפלה של רמת קריאטינין בדם, התחלת טיפול מחליף כליה, או מוות מסיבה כלייתית) , והיארעות של אלבומינוריה.
החוקרים מדווחים כי היארעות או הרעה של נפרופתיה הופיעו ב-525 מתוך 4,124 מטופלים (12.7%) בקבוצת האמפאגליפלוזין, וב-388 מתוך 2,061 (18.8%) מקבוצת הפלציבו. הסיכון היחסי בקבוצת האמפאגליפלוזין לכך היה אם כן 0.61 , ברווח בר סמך ב-95% הסתברות של בין 0.53 ל-0.7, P<0.001) .
הכפלה של רמות קריאטינין בדם הופיעה ב-70 מתוך 4,645 (1.5%) המטופלים בקבוצת האמפאגליפלוזין בהשוואה ל-60 מתוך 2,323 (2.6%) בקבוצת הפלציבו, כלומר, ירידה מובהקת בסיכון היחסי של 44% למטופלי האמפאגליפלוזין.
צורך בהתחלת טיפול מחליף כליה (דיאליזה) נמצא ב-13 מתוך 4,687 (0.3%) מטופלי קבוצת האמפאגליפלוזין, בהשוואה ל-14 מתוך 2,333 (0.6%) בקבוצת הפלציבו, מה שמשקף ירידה של 55% בסיכון בקבוצת ההאמפאגליפלוזין.
החוקרים מוסיפים כי לא היו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בשיעור היארעות של אלבומינוריה. כמו כן, פרופיל תופעות הלוואי של אמפאגליפלוזין במטופלים עם הפרעות בתפקודי כליה בתחילת המחקר היה דומה לזה שדווח בכלל אוכלוסיית המחקר.
החוקרים מסכמים כי במטופלים עם סוכרת סוג 2 הנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה, הוספת הטיפול באמפאגליפלוזין לטיפול הסטנדרטי הייתה קשור עם התקדמות איטית יותר של מחלה כלייתית, וכן לשיעורים נמוכים יותר של אירועים כלייתיים קליניים רלבנטיים, בהשוואה לקבוצת הפלציבו.
במאמר מערכת ב-NEJM הגדיר המחבר את התוצאות של מחקר זה כמו גם מחקר ה-LEADERS כמעודדות וחשובות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!